關(guān)于公開征求《化妝品注冊與備案資料規(guī)范》（征求意見稿）和《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范》（征求意見稿）意見的通知

各有關(guān)單位： 為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管司委托我院組織起草了《化妝品注冊與備案資料規(guī)范》（征求意見稿）、《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范》（征求意見稿）及起草說明（附件1-4），現(xiàn)公開向社會征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），于2020年9月16日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 化妝品安全技術(shù)評價中心 2020年8月28日

第一章 基本要求

第一條（概述）為配合化妝品注冊備案管理，規(guī)范化妝品注冊備案各項資料的準備和提交，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的化妝品，應(yīng)當按照本規(guī)范要求準備注冊備案各項資料，并按規(guī)定形式提交。

第三條（總體要求）化妝品注冊備案資料應(yīng)當真實、完整、合法，內(nèi)容和形式均應(yīng)符合要求?；瘖y品注冊人/備案人對注冊備案資料負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。化妝品注冊人/備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當配合境內(nèi)責任人提供注冊備案資料，并對境內(nèi)責任人的注冊備案行為進行監(jiān)督。

第四條（資料形式）化妝品注冊備案資料形式包括電子資料和紙質(zhì)資料，兩項資料內(nèi)容應(yīng)當一致。企業(yè)自愿選擇是否使用帶有公章的電子加密證書，再分別按照相應(yīng)要求完成資料提交。

第五條（電子資料基本要求）電子資料通過相關(guān)信息系統(tǒng)完成填報，具體填報形式可包括填寫、上傳或信息關(guān)聯(lián)等。

對于其中需由其他用戶予以確認或授權(quán)的內(nèi)容，發(fā)送至指定用戶名下進行確認或授權(quán)。經(jīng)確認或授權(quán)后如需對資料內(nèi)容進行再修改的，應(yīng)在修改后重新由相關(guān)用戶完成確認或授權(quán)。

如某項電子資料無法通過電子簽章方式實現(xiàn)簽章完整且符合要求，應(yīng)在電子資料提交前，將簽章完整且符合要求的對應(yīng)部分的紙質(zhì)資料掃描上傳。

在完成電子資料填報后，還應(yīng)按照《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，進行功效評價摘要的填報和預(yù)提交。

第六條（紙質(zhì)資料基本要求）紙質(zhì)資料包括按要求應(yīng)提交原件的資料部分，以及無法通過電子簽章方式實現(xiàn)簽章完整且符合要求的資料部分。按以下要求完成紙質(zhì)資料遞交或自行存檔備查：

（一）開通用戶權(quán)限或進行用戶權(quán)限審核維護的，應(yīng)在電子資料正式提交并收到審核意見后，向負責用戶審核管理的藥品監(jiān)督管理部門遞交紙質(zhì)資料；

（二）辦理特殊化妝品行政許可相關(guān)事項的，應(yīng)在電子資料正式提交后，向國家局受理部門遞交紙質(zhì)資料；

（三）辦理進口普通化妝品備案相關(guān)事項的，應(yīng)在電子資料正式提交并由藥品監(jiān)督管理部門完成資料整理后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門遞交紙質(zhì)資料；

（四）辦理國產(chǎn)普通化妝品備案相關(guān)事項的，不遞交紙質(zhì)資料，由企業(yè)自行存檔備查。

除不予受理、主動撤回等情形外，紙質(zhì)資料在遞交后一經(jīng)接收不再退回。

第七條（紙質(zhì)資料原件要求）在紙質(zhì)資料中，除有特別規(guī)定外，由其他單位（如監(jiān)管部門、國際組織、行業(yè)協(xié)會、檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等）出具的資料應(yīng)使用原件；無法使用原件的，可使用由出具單位蓋章確認的、由我國使（領(lǐng)）館確認的或由我國公證機關(guān)公證的復(fù)印件（以下統(tǒng)稱為“原件替代件”）。

在一項資料原件中同時列明多個產(chǎn)品的，如產(chǎn)品同時注冊或備案，可其中一件產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用一般復(fù)印件并書面說明原件所在產(chǎn)品名稱以及相關(guān)的受理編號、批準號、備案號等信息（如有）；如不同時注冊或備案，可其中一件產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用符合要求的原件替代件。

因不予批準重新注冊的或因切換省份注銷備案后再次備案的，如符合要求的資料原件或原件替代件存在于已遞交的同件產(chǎn)品的注冊備案資料中，可在再次注冊或備案時使用一般復(fù)印件，并書面說明原件或原件替代件所在產(chǎn)品名稱以及相關(guān)的受理編號、備案號等信息。

第八條（辦理人員要求）辦理紙質(zhì)資料遞交及其他化妝品注冊備案相關(guān)事項的，應(yīng)確保辦理人員符合相關(guān)要求、具備辦理相關(guān)事項的能力，并隨辦理事項提供委托書一份。委托書應(yīng)寫明委托辦理的具體事項、委托期限、人員信息等，附辦理人員有效身份證件復(fù)印件，并逐頁加蓋境內(nèi)注冊人/備案人或境內(nèi)責任人公章。辦理人員應(yīng)持委托書以及與委托書信息一致的本人有效身份證件，當場核對后辦理相關(guān)事項。

第九條（資料提交完成）辦理用戶權(quán)限開通或?qū)徍司S護相關(guān)事項的，電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中，需要遞交紙質(zhì)資料的，在完成紙質(zhì)資料遞交后，完成用戶權(quán)限的發(fā)放或更新。

辦理特殊化妝品行政許可相關(guān)事項的，電子資料正式提交且完成紙質(zhì)資料遞交后，視為資料提交完成。

辦理普通化妝品備案相關(guān)事項的，電子資料正式提交后即視為資料提交完成。其中，需要遞交紙質(zhì)資料的，在完成紙質(zhì)資料遞交后，進行備案信息公布。

第二章 形式要求

第十條（文字和翻譯要求）化妝品注冊備案資料應(yīng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，以及在我國化妝品監(jiān)管法規(guī)中已使用的英文縮寫簡稱的（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

由監(jiān)管部門、國際組織、行業(yè)協(xié)會、公證機關(guān)等出具的資料如需翻譯，應(yīng)由我國公證機關(guān)對其翻譯一致性進行公證。

第十一條（規(guī)范性要求）資料中的計量單位應(yīng)使用我國法定計量單位；標點符號用法應(yīng)符合相關(guān)國家標準；參考文獻引用應(yīng)準確有效，引用格式應(yīng)符合相關(guān)國家標準；文中含有圖表的，應(yīng)按順序編號并在文中指代明確；術(shù)語的使用應(yīng)與我國化妝品監(jiān)管法規(guī)中的定義相符，未收錄于化妝品監(jiān)管法規(guī)中的，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十二條（一致性要求）在注冊備案資料中多處出現(xiàn)的同項內(nèi)容應(yīng)保持前后一致；有相關(guān)證明性文件的，應(yīng)與證明性文件中所載內(nèi)容保持一致。

第十三條（簽章要求）注冊備案資料應(yīng)簽章齊全，符合國家有關(guān)用章規(guī)定，具有法律效力。按照有關(guān)規(guī)定，境外注冊人/備案人不使用公章的，應(yīng)由其法定代表人簽字，在要求蓋章處注明“無公章”，并由境內(nèi)責任人在其簽字處和標注“無公章”處蓋章確認。

除由監(jiān)管部門、國際組織、行業(yè)協(xié)會、檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等出具的資料原件外，注冊備案資料均應(yīng)由境內(nèi)的注冊人/備案人或境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章。用戶如使用帶有公章的電子加密證書，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

第十四條（文本格式要求）企業(yè)自行形成的文本文檔（含文本文檔掃描上傳件）應(yīng)字體清晰且易于辨認，主體文字顏色應(yīng)為黑色。中文字號一般不小于四號、表格內(nèi)文字一般不小于五號，正文推薦采用宋體或仿宋字體；外文字號一般不小于12號，正文推薦采用Times New Roman字體。設(shè)置合適的行間距（推薦1.5倍行距）和頁面邊距，確保在打印或裝訂中不丟失文本信息。

第十五條（紙張和打印要求）紙質(zhì)資料應(yīng)使用國際標準A4型（297mm×210mm）規(guī)格紙張，全套雙面或全套單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整清晰，不得涂改。外包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張打印或復(fù)印的，可使用A3規(guī)格紙張，并妥善折疊使其完好地置于A4規(guī)格的資料內(nèi)。直接使用產(chǎn)品外包裝作為紙質(zhì)資料提交的，應(yīng)裝訂或粘貼于A4規(guī)格紙張上，確保能夠平整展開、完整展示全部信息，且裝訂或粘貼牢固、不易脫落。資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。

第十六條（文件上傳要求）上傳文件應(yīng)符合相關(guān)信息系統(tǒng)關(guān)于文件格式和大小的要求。上傳圖片或掃描格式文件的，應(yīng)確保清晰且易于辨認，上傳前應(yīng)逐頁調(diào)整頁面方向，確保展示的文字方向正確；外包裝展開圖片等具有多個文字方向的，應(yīng)確保主要文字方向正確。

第十七條（紙質(zhì)資料整理要求）遞交紙質(zhì)資料時，應(yīng)將資料目錄置于全套資料首頁，資料內(nèi)容按項目順序排列，各項資料之間作明顯區(qū)分間隔。

第三章 用戶權(quán)限開通和維護

第一節(jié) 用戶權(quán)限開通

第十八條（用戶權(quán)限）企業(yè)應(yīng)在統(tǒng)一申領(lǐng)用戶賬號后，根據(jù)擬辦理事項開通相應(yīng)的用戶權(quán)限。與化妝品注冊備案相關(guān)的用戶權(quán)限包括：注冊人/備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)。

我國境內(nèi)的注冊人/備案人應(yīng)在首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進行普通化妝品備案前，開通“注冊人/備案人”用戶權(quán)限。

注冊人/備案人為境外的，應(yīng)在首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進行普通化妝品備案前，由境內(nèi)責任人提交資料，開通相應(yīng)的“境內(nèi)責任人”用戶權(quán)限。境內(nèi)責任人同時對應(yīng)多個境外注冊人/備案人的，應(yīng)分別提交資料、分別開通權(quán)限。

在我國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，如不作為注冊人/備案人，僅從事受委托加工生產(chǎn)，應(yīng)開通“生產(chǎn)企業(yè)”用戶權(quán)限，以便關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系。

同一企業(yè)有多個角色的，應(yīng)分別開通相應(yīng)權(quán)限。后續(xù)根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，可補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

第十九條（用戶權(quán)限資料項目）用戶權(quán)限共涉及以下六項資料：

（一）注冊人/備案人信息表及相關(guān)材料；

（二）注冊人/備案人質(zhì)量管理體系概述；

（三）注冊人/備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述；

（四）境內(nèi)責任人信息表及相關(guān)材料；

（五）境內(nèi)責任人授權(quán)和承諾書；

（六）生產(chǎn)企業(yè)信息表及相關(guān)材料。

開通用戶權(quán)限時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的用戶角色，按附件1要求的資料項目提交相應(yīng)資料。

其中，注冊人/備案人（含境內(nèi)、境外）有從事自主生產(chǎn)或委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊人/備案人或境內(nèi)責任人應(yīng)提交第（六）項資料，準確填報已有生產(chǎn)企業(yè)信息，以便在后續(xù)填報注冊備案產(chǎn)品信息時選擇關(guān)聯(lián)。委托境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，無需在開通用戶權(quán)限時填報生產(chǎn)企業(yè)信息，在后續(xù)填報注冊備案產(chǎn)品信息時直接與對應(yīng)的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)賬號關(guān)聯(lián)確認。

第二十條（注冊人/備案人信息表及相關(guān)材料）用戶權(quán)限資料第（一）項“注冊人/備案人信息表及相關(guān)材料”具體包括：

（1）注冊人/備案人信息表，見附件2；

（2）質(zhì)量安全負責人簡歷，應(yīng)如實反映教育背景和工作經(jīng)歷，體現(xiàn)與質(zhì)量安全負責人相關(guān)要求的符合情況；

（3）企業(yè)主體相關(guān)證明。注冊人/備案人為境內(nèi)的，應(yīng)提供工商營業(yè)執(zhí)照掃描件或復(fù)印件；注冊人/備案人為境外的，境內(nèi)責任人應(yīng)對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。

第二十一條（注冊人/備案人質(zhì)量管理體系概述）用戶權(quán)限資料第（二）項“注冊人/備案人質(zhì)量管理體系概述”具體包括：

（1）質(zhì)量管理體系概述表（樣例見附件3）。其中，境內(nèi)自主生產(chǎn)的，無需提交概述表，直接按照化妝品生產(chǎn)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系概述表是對注冊人/備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點的要求設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求，但無需體現(xiàn)具體的地址、設(shè)備、人員信息或具體生產(chǎn)信息。

注冊人/備案人同時存在多種生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)分別提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述表。

第二十二條（注冊人/備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述）用戶權(quán)限資料第（三）項“注冊人/備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述”具體包括：

（1）不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述表（樣例見附件4）。

不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應(yīng)監(jiān)測能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點，明確表述出不良反應(yīng)監(jiān)測各環(huán)節(jié)的要求設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求，但無需體現(xiàn)具體的機構(gòu)名稱、人員信息、案例信息等。

第二十三條（境內(nèi)責任人信息表及相關(guān)材料）用戶權(quán)限資料第（四）項“境內(nèi)責任人信息表及相關(guān)材料”具體包括：

（1）境內(nèi)責任人信息表，見附件5；

（2）工商營業(yè)執(zhí)照掃描件或復(fù)印件。

第二十四條（境內(nèi)責任人授權(quán)和承諾書）用戶權(quán)限資料第（五）項“境內(nèi)責任人授權(quán)和承諾書”具體包括：

（1）境內(nèi)責任人授權(quán)和承諾書，式樣見附件6；

（2）授權(quán)和承諾書的公證書；

（3）授權(quán)和承諾書為外文的，還應(yīng)按要求進行翻譯，并對翻譯一致性進行公證。

在境內(nèi)責任人授權(quán)和承諾書中，應(yīng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：雙方企業(yè)名稱及其授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限，境外注冊人/備案人同意境內(nèi)責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明，境內(nèi)責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾，境內(nèi)責任人協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等工作的承諾。

授權(quán)范圍應(yīng)清晰明確，體現(xiàn)境外注冊人/備案人與境內(nèi)責任人的實際約定范圍，注冊人/備案人應(yīng)自行確保同一產(chǎn)品僅委托一個境內(nèi)責任人，并自行確保后續(xù)按照授權(quán)范圍開展工作。

第二十五條（生產(chǎn)企業(yè)信息表及相關(guān)材料）用戶權(quán)限資料第（六）項“生產(chǎn)企業(yè)信息表及相關(guān)材料”具體包括：

（1）生產(chǎn)企業(yè)信息表，見附件7，一個生產(chǎn)企業(yè)有多個實際生產(chǎn)場所的，應(yīng)將每個“實際生產(chǎn)地址”分開填寫；

（2）如填報質(zhì)量安全負責人信息的，應(yīng)提交其簡歷，應(yīng)如實反映教育背景和工作經(jīng)歷，體現(xiàn)與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負責人相關(guān)要求的符合情況。對于委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負責人，注冊人/備案人應(yīng)首先對照相關(guān)證明材料對其簡歷和資質(zhì)進行審查，并確保相關(guān)人員明確知曉其所承擔的責任和義務(wù)，再對質(zhì)量安全負責人的信息和簡歷進行提交；

（3）生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)按照生產(chǎn)資質(zhì)證明類型，提交由所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件，或由權(quán)威國際組織或所在國（地區(qū)）權(quán)威行業(yè)協(xié)會出具的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。生產(chǎn)資質(zhì)證明應(yīng)至少載明企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。

第二節(jié) 用戶信息和權(quán)限維護

第二十六條（用戶信息和權(quán)限維護基本要求）企業(yè)應(yīng)對其用戶信息負責，用戶信息、權(quán)限或已提交的用戶權(quán)限相關(guān)資料發(fā)生變化時，應(yīng)及時進行維護，確保系統(tǒng)中的用戶信息和權(quán)限真實準確。

維護方式主要包括自行維護、關(guān)聯(lián)審核維護、一般審核維護、實際生產(chǎn)場所審核維護以及其他各具體規(guī)定情形的審核維護。

除更換境內(nèi)責任人、企業(yè)合并等特別規(guī)定情形外，在維護過程中注冊人/備案人、境內(nèi)責任人的企業(yè)主體不得發(fā)生變化。其中，境內(nèi)注冊人/備案人、境內(nèi)責任人的統(tǒng)一社會信用代碼不得變化；境外注冊人/備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)按要求提供相關(guān)證明材料。

變化信息如涉及產(chǎn)品注冊證或備案證內(nèi)容的，還應(yīng)及時按照相關(guān)要求，進行產(chǎn)品注冊證或備案證的變更。

第二十七條（自行維護）各項用戶信息中，可自行維護的內(nèi)容包括：

第（一）項資料中，境內(nèi)注冊人/備案人信息表的質(zhì)量安全負責人信息、企業(yè)聯(lián)系信息，境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息和企業(yè)聯(lián)系信息；

第（四）項資料中，境內(nèi)責任人信息表的企業(yè)聯(lián)系信息；

第（六）項資料中，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)信息表的質(zhì)量安全負責人信息和企業(yè)聯(lián)系信息，境外生產(chǎn)企業(yè)信息表的法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息和企業(yè)聯(lián)系信息。

其中，更換質(zhì)量安全負責人的，還應(yīng)同時上傳新的質(zhì)量安全負責人簡歷。

以上信息發(fā)生變化時，用戶應(yīng)自行進行及時維護更新。通知發(fā)送、現(xiàn)場核查以及其他注冊備案相關(guān)監(jiān)管工作將以系統(tǒng)中企業(yè)填報信息為準。

第二十八條（關(guān)聯(lián)審核維護）各項用戶信息中，可進行關(guān)聯(lián)審核維護的內(nèi)容包括：

第（一）項資料中，境內(nèi)注冊人/備案人信息表的用戶基本信息；

第（四）項資料中，境內(nèi)責任人信息表的用戶基本信息。

關(guān)聯(lián)審核維護時，應(yīng)先在申領(lǐng)用戶的信息系統(tǒng)中完成基本信息的變更，再在化妝品相關(guān)信息系統(tǒng)中進行關(guān)聯(lián)更新確認。

其中，境內(nèi)責任人企業(yè)名稱發(fā)生變化的，還應(yīng)重新提交授權(quán)和承諾書。

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息的維護更新。

第二十九條（一般審核維護）各項用戶信息中，可進行一般審核維護的內(nèi)容包括：

第（一）項資料中，境內(nèi)注冊人/備案人信息表的地址信息，境外注冊人/備案人信息表的企業(yè)基本信息；

第（二）項資料，質(zhì)量管理體系概述；

第（三）項資料，不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述；

第（四）項資料中，境內(nèi)責任人信息表的地址信息；

第（五）項資料中，境內(nèi)責任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)完全覆蓋原授權(quán)范圍；僅進行授權(quán)期限維護的，授權(quán)和承諾書其他內(nèi)容不得改變。

第（六）項資料中，境內(nèi)自主生產(chǎn)的生產(chǎn)許可信息，境內(nèi)委托生產(chǎn)的企業(yè)基本信息，境外自主生產(chǎn)的生產(chǎn)資質(zhì)證明類型，委托境外生產(chǎn)的企業(yè)基本信息、生產(chǎn)資質(zhì)證明類型。

一般審核維護時，應(yīng)提交一般審核維護信息表（見附件8），同時按照表格中的相關(guān)資料項目要求，一并提交符合要求的相關(guān)資料。

其中，境外注冊人/備案人企業(yè)名稱發(fā)生變化的，應(yīng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或權(quán)威行業(yè)協(xié)會出具的企業(yè)主體未改變的證明文件；從事自主生產(chǎn)的境外注冊人/備案人的企業(yè)名稱或企業(yè)地址發(fā)生變化的、境外受委托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱或企業(yè)地址發(fā)生變化的，如實際生產(chǎn)現(xiàn)場未發(fā)生變化，應(yīng)由所在國（地區(qū)）政府主管部門或權(quán)威行業(yè)協(xié)會出具的生產(chǎn)現(xiàn)場未改變的證明文件。

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息的維護更新。

第三十條（實際生產(chǎn)場所審核維護）各項用戶信息中，可進行實際生產(chǎn)場所審核維護的內(nèi)容包括：

第（六）項資料中，生產(chǎn)企業(yè)信息表的實際生產(chǎn)場所信息。

實際生產(chǎn)場所的維護類型包括：搬遷（實際生產(chǎn)現(xiàn)場改變）、僅地址文字改變（實際生產(chǎn)現(xiàn)場未變）、增加、減少。

進行實際生產(chǎn)場所審核維護時，應(yīng)提交實際生產(chǎn)場所審核維護信息表（見附件9），同時按照表格中的相關(guān)資料項目要求，一并提交符合要求的相關(guān)資料。

其中，境外生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)場所搬遷或增加的，應(yīng)按要求重新提供生產(chǎn)資質(zhì)證明文件相關(guān)資料。

境外生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)場所僅地址文字發(fā)生變化的（實際生產(chǎn)現(xiàn)場未變），應(yīng)提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或權(quán)威行業(yè)協(xié)會出具的生產(chǎn)現(xiàn)場未改變的證明文件。

企業(yè)實際生產(chǎn)場所減少的，應(yīng)首先將該生產(chǎn)地址關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品完成變更或注銷（委托生產(chǎn)的，由委托方完成產(chǎn)品變更或注銷），再在用戶信息維護中申請將該實際生產(chǎn)地址刪除。

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息的維護更新。

第三十一條（增加生產(chǎn)企業(yè)信息）獲得用戶權(quán)限后，如增加自主生產(chǎn)或增加委托境外生產(chǎn)關(guān)系，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息。增加生產(chǎn)企業(yè)信息時，如突破已有的自主生產(chǎn)或委托生產(chǎn)關(guān)系的，還應(yīng)相應(yīng)增加質(zhì)量體系概述。

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息的維護更新。

第三十二條（用戶多個信息同時維護）在進行用戶信息維護時，企業(yè)應(yīng)首先對照用戶名下全部信息自行檢查，如有多個信息同時發(fā)生變化的，應(yīng)同時維護，一并提交相應(yīng)的維護信息表和相關(guān)資料。

其中，對于存在自主生產(chǎn)、且企業(yè)住所地址和實際生產(chǎn)地址為同一地址的注冊人/備案人，該地址發(fā)生變化時，應(yīng)分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產(chǎn)企業(yè)信息表中“實際生產(chǎn)地址”。

第三十三條（切換省份）備案人、境內(nèi)責任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，應(yīng)首先注銷全部相關(guān)備案信息，然后完成用戶信息維護，再在新的備案管理部門重新辦理產(chǎn)品備案。

第三十四條（資料期限）用戶權(quán)限資料中，由監(jiān)管部門、國際組織、行業(yè)協(xié)會等出具的資料如有有效期限的，應(yīng)在到期后90日內(nèi)提交續(xù)期或更新的資料；如無有效期限的，應(yīng)每五年重新提交最新版本。

第三十五條（境內(nèi)責任人授權(quán)期限）境內(nèi)責任人授權(quán)和承諾書上所載授權(quán)期限到期后，境內(nèi)責任人應(yīng)重新提交更新的授權(quán)和承諾書，延長授權(quán)期限。

境內(nèi)責任人授權(quán)到期后，未對授權(quán)期限進行延長且未更換境內(nèi)責任人的，現(xiàn)境內(nèi)責任人將無法繼續(xù)為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項，名下已開展的注冊或備案事項繼續(xù)辦理完畢。

第三十六條（更換境內(nèi)責任人）擬更換境內(nèi)責任人的，由新的境內(nèi)責任人提交由原境內(nèi)責任人蓋章的同意更換境內(nèi)責任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責任人承擔產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責任的承諾書，由系統(tǒng)批量勾選需切換的全部產(chǎn)品并經(jīng)對方確認同意。

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成境內(nèi)責任人的更換，再按照相關(guān)要求進行產(chǎn)品注冊證或備案證的變更。

第三十七條（公司合并）注冊人/備案人因公司吸收合并或新設(shè)合并發(fā)生變化的，可申請一次性變更名下所有產(chǎn)品的注冊人/備案人相關(guān)信息，由新的境內(nèi)注冊人/備案人提交以下資料：

（1）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T或所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的公司合并、注銷相關(guān)證明；

（2）利益相關(guān)公司（原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內(nèi)責任人等）及其法定代表人對產(chǎn)品注冊證/備案證所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

第三十八條（用戶權(quán)限注銷）根據(jù)公司實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，注冊人/備案人或境內(nèi)責任人需對用戶權(quán)限進行注銷的，應(yīng)首先注銷名下全部產(chǎn)品，再提交用戶權(quán)限注銷信息表（見附件10），申請用戶權(quán)限注銷。

境內(nèi)責任人同時對應(yīng)多名境外注冊人/備案人的，應(yīng)根據(jù)實際需注銷的權(quán)限，分別提供由相應(yīng)境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權(quán)限注銷信息表。

第四章 注冊備案資料要求

第三十九條（注冊備案資料總體要求）申請化妝品注冊或備案，應(yīng)當提交以下資料：

（一）注冊申請表或者備案信息表及相關(guān)資料（包括注冊申請人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人的信息）；

（二）產(chǎn)品名稱相關(guān)信息；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

（五）注冊產(chǎn)品的標簽樣稿或者備案產(chǎn)品的銷售包裝圖片；

（六）產(chǎn)品檢驗報告；

（七）產(chǎn)品安全評估資料；

第四十條（注冊申請表或者備案信息表及相關(guān)資料）注冊申請人或備案人申請產(chǎn)品注冊或者備案時，應(yīng)當逐項填寫《申請表》（附件11化妝品注冊備案信息表）。

（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱。產(chǎn)品中文名稱由商標名、通用名和屬性名三部分組成，應(yīng)當符合《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品類別。注冊申請人、備案人應(yīng)當根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品分類規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確定產(chǎn)品分類編碼以及產(chǎn)品申報類別。有多種功效宣稱的，其中具有特殊功效的，應(yīng)當按特殊化妝品申報。

（三）生產(chǎn)企業(yè)信息。境內(nèi)注冊申請人、備案人屬于自主生產(chǎn)的，企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址欄填寫《化妝品生產(chǎn)許可證》中載明的“名稱”、“住所”、“生產(chǎn)地址”信息。

（四）（委托生產(chǎn)關(guān)系確認）申請化妝品注冊或備案時，存在委托生產(chǎn)的，應(yīng)當進行委托生產(chǎn)關(guān)系確認，并提交委托生產(chǎn)協(xié)議。

1．存在委托生產(chǎn)情形的國產(chǎn)化妝品，注冊申請人或者備案人提交注冊申請或者辦理備案時，應(yīng)當選擇已注冊用戶的生產(chǎn)企業(yè)進行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認后方可成功提交注冊申請或者完成備案。

2．存在委托生產(chǎn)情形的進口化妝品，境內(nèi)責任人提交注冊申請或者辦理備案時，應(yīng)當通過選擇已添加的生產(chǎn)企業(yè)，并提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；或者在生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司時，可提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

（五）（多個實際生產(chǎn)場所） 多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料： 

   1．涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，按（四）進行確認和授權(quán)；如果既有自主生產(chǎn)又有委托生產(chǎn)的，除在申請表“境內(nèi)自主生產(chǎn)”、“境外自主生產(chǎn)”填寫自主生產(chǎn)的企業(yè)信息外，還應(yīng)當按（四）進行委托確認，添加其他實際生產(chǎn)場所信息。

  2．其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計包裝樣稿或銷售包裝；

 3. 其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生化學檢驗報告（微生物和理化檢驗）；

（六）（上市銷售證明）進口產(chǎn)品若在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售，應(yīng)當提供由所在國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會或等機構(gòu)出具的上市銷售證明文件，內(nèi)容應(yīng)當包括：

1. 應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期，所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

2. 如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；

3. 組合包裝產(chǎn)品或者多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的上市銷售證明文件。

（七）（專為中國市場設(shè)計產(chǎn)品）專為我國市場生產(chǎn)的進口產(chǎn)品， 應(yīng)當提交以下資料：

1．如果產(chǎn)品配方、產(chǎn)品包裝標簽均專為中國市場設(shè)計，無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的上市銷售證明，應(yīng)當提交針對中國消費者需求的產(chǎn)品配方設(shè)計、適用于中國消費人群的產(chǎn)品安全評估資料，宣稱功效的還應(yīng)當提交針對中國消費者需求的消費者測試報告或者功效試驗報告等，并在產(chǎn)品標簽上予以標注“本產(chǎn)品專為中國消費者設(shè)計”。

2．考慮中國消費者習俗以及監(jiān)管要求，專為中國市場設(shè)計銷售包裝以及標簽，應(yīng)當提供原產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）的上市銷售證明文件，提交申報產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與原產(chǎn)品完全一致的聲明。

（八）共用證明文件：進口產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明或委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱。

第四十一條（產(chǎn)品名稱相關(guān)資料）應(yīng)當提交產(chǎn)品名稱的命名依據(jù)，命名依據(jù)中指明商標名、通用名、屬性名各部分，并分別說明商標名、通用名、屬性名的具體涵義。進口產(chǎn)品應(yīng)當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系。

產(chǎn)品命名依據(jù)中稱使用已注冊商標名作為產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)當提供商標注冊證或商標授權(quán)證明。

第四十二條（產(chǎn)品配方）產(chǎn)品配方應(yīng)當符合以下要求：

（一）配方表要求：產(chǎn)品配方應(yīng)包含原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）、百分含量、使用目的等內(nèi)容，應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求（樣例見附件12）。

 1. 原料名稱：配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無國際化妝品原料命名（INCI名）稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。植物來源的原料應(yīng)明確具體使用部位。

產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；產(chǎn)品配方中所用著色劑應(yīng)提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；產(chǎn)品配方中使用變性乙醇的，應(yīng)當注明所加入變性劑的名稱及用量；如使用的著色劑為色淀，應(yīng)在括號內(nèi)標注“色淀”。配方中使用原料為納米級的，應(yīng)在此類成分名稱的括號內(nèi)標注“納米級”。

2. 百分含量：產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計），全部原料按含量遞減順序排列；含有溶劑的原料可以標注其濃度或按復(fù)配形式申報；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當以復(fù)配形式標注，并應(yīng)標明各組分在其中的含量（以百分比計）。

3. 使用目的：指原料在配方中的主要使用目的，應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用具體標注，不得使用籠統(tǒng)的詞匯，并且不得使用醫(yī)療術(shù)語；原料的使用目的應(yīng)與原料本身的理化性質(zhì)及配方體系相符。申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫以及新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當在配方表使用目的欄下標注功效成分，如果功效成分為復(fù)配組分的，應(yīng)明確其中的具體功效成分。

4. 備注欄：如果產(chǎn)品含有推進劑，且與產(chǎn)品內(nèi)容物接觸時，應(yīng)在配方備注欄中明確推進劑的種類、添加量；特殊情況，如原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)在備注欄加以說明，使用類別原料時，應(yīng)備注具體的原料名稱；植物來源的原料的具體使用部位，也可在備注欄列明。

（二）（原料生產(chǎn)商及質(zhì)量規(guī)格證明）所有原料均應(yīng)當填寫原料生產(chǎn)商、供應(yīng)商，并提供由原料生產(chǎn)商出具的法定代表人簽字或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或公章確認的質(zhì)量規(guī)格證明，以配方表附件形式提交（樣例見附件12）。原料生產(chǎn)商出具的質(zhì)量規(guī)格證明若為復(fù)印件或掃描件，由供應(yīng)商法人簽字或加蓋公章確認。

使用了監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的化妝品產(chǎn)品，提交注冊申請或者辦理備案時，境內(nèi)的注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當發(fā)送授權(quán)申請至已注冊用戶的新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人，獲得授權(quán)后方可成功提交注冊申請或者完成備案。

已注冊或者備案產(chǎn)品所使用的原料增加或者改變原料供應(yīng)商/生產(chǎn)商，但原料組分種類和比例不變，配方組成不發(fā)生變化的，注冊人或備案人應(yīng)當通過網(wǎng)上注冊或者備案平臺對供應(yīng)商/生產(chǎn)商信息進行更新維護。

（三） （香精香料） 產(chǎn)品配方中使用了香精原料，應(yīng)當申報香精在配方中的用量，可不提供香精中具體香料組分的種類和含量。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。

第四十三條（產(chǎn)品執(zhí)行的標準）產(chǎn)品執(zhí)行標準包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期和包裝材料等內(nèi)容，應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定（文本格式及編制說明見附件13，樣例見附件14），應(yīng)當通過網(wǎng)上注冊或者備案平臺在線填寫，并符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。由注冊備案系統(tǒng)自動導(dǎo)入，包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱。

（二）產(chǎn)品配方。由注冊備案系統(tǒng)自動導(dǎo)入，包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的，所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝。

1. 應(yīng)如實反映產(chǎn)品實際生產(chǎn)全過程，包括原料稱量、生產(chǎn)制作、半成品檢驗、灌裝包裝、成品檢驗等主要步驟。

若生產(chǎn)步驟（含配方表2個以上原料的預(yù)混合步驟）在不同實際生產(chǎn)企業(yè)配合完成，應(yīng)由各實際生產(chǎn)企業(yè)說明各自承擔生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)工藝，并由產(chǎn)品注冊人或備案人歸納為完整的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。

2. 生產(chǎn)制作步驟中應(yīng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍（如溫度）。生產(chǎn)制作步驟起始原料應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致，全部原料應(yīng)在生產(chǎn)制作步驟中明確列出。若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)予以區(qū)分。

（四）感官指標。應(yīng)當分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述，并用分號分開。套裝產(chǎn)品應(yīng)逐個產(chǎn)品說明感官指標，貼膜類產(chǎn)品應(yīng)當分別描述載體以及貼膜浸液的感官指標。

1．顏色描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分（無論是否物理分割）的多種顏色，應(yīng)逐一描述；同一產(chǎn)品難以區(qū)分多種顏色，應(yīng)描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)的主要色澤（或使用時呈現(xiàn)的色澤）。

2．性狀描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3．氣味描述是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味，并對氣味進行簡單描述。

（五）微生物和理化指標及檢驗方法。

1. 產(chǎn)品注冊人備案人應(yīng)當提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標。微生物和理化指標應(yīng)當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求。

2. 產(chǎn)品注冊人備案人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標提交對應(yīng)的質(zhì)量控制措施，質(zhì)量控制措施應(yīng)包括控制方法和批次，例如產(chǎn)品逐批檢驗、產(chǎn)品型式檢驗、原料相關(guān)指標控制、生產(chǎn)工藝流程管控等。

3. 產(chǎn)品微生物和理化指標涉及到的檢驗方法，若與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致，可使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法名稱；如不一致，可填寫檢驗方法名稱，并以附件形式提交完整檢驗方法及方法學驗證數(shù)據(jù)總結(jié)。

（六）產(chǎn)品使用方法。應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語。

1. 產(chǎn)品使用方法應(yīng)與申報資料中產(chǎn)品標簽或產(chǎn)品說明書注明的內(nèi)容一致。使用方法如對使用人群和使用部位有特定要求，應(yīng)予以說明。進口產(chǎn)品應(yīng)與外文標簽、說明書上的使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

若通過產(chǎn)品屬性可以掌握產(chǎn)品使用方法，可以注明“產(chǎn)品使用方法：（略）”。

2. 產(chǎn)品注意事項或警示語應(yīng)與申報資料中產(chǎn)品標簽或產(chǎn)品說明書注明的內(nèi)容一致，應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定。

（七）產(chǎn)品貯存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等，并應(yīng)與產(chǎn)品標簽或產(chǎn)品說明書注明的貯存條件一致。

（八）保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性和相關(guān)實驗結(jié)果，同時考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域特定氣候的影響，設(shè)定產(chǎn)品保質(zhì)期，應(yīng)符合《標簽管理辦法》的規(guī)定，如保質(zhì)期××個月、保質(zhì)期×年，開蓋后保質(zhì)期××個月或開蓋后保質(zhì)期×年。

（九）包裝材料。應(yīng)當提供直接接觸產(chǎn)品內(nèi)容物的材料名稱、材質(zhì)等。

在申請注冊、備案時，應(yīng)當以附件形式提交影響化妝品安全性的情況說明，至少包括以下內(nèi)容：

1．所用的包裝材料是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及相關(guān)法規(guī)的要求，直接接觸化妝品的包裝材料是否安全，是否與化妝品發(fā)生化學反應(yīng)，是否遷移或釋放對人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。根據(jù)包裝材料材質(zhì)，應(yīng)當提供在化妝品產(chǎn)品貯存期間的相關(guān)檢測結(jié)果予以支持。

2．不宜使用國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)中禁用的包裝材料，除非能提交證明使用安全性的安全評估資料、在化妝品產(chǎn)品貯存期間的檢測結(jié)果以及其他支持使用的證明材料。

第四十四條（產(chǎn)品標簽）注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品標簽樣稿、備案產(chǎn)品的銷售包裝標簽（包括電子標簽）應(yīng)當符合《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》、《化妝品分類規(guī)范》等的規(guī)定。產(chǎn)品標簽樣稿、銷售包裝標簽（包括電子標簽）中若使用了《化妝品分類規(guī)范》附表1化妝品功效宣稱分類編碼目錄中功效宣稱的，應(yīng)當提交相應(yīng)的功效宣稱評價摘要。

（一）總體要求：國產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊或者備案時，應(yīng)當提交：

1．注冊產(chǎn)品的標簽樣稿或備案產(chǎn)品的銷售包裝圖片；

2．內(nèi)置說明書（如有）；

3．電子標簽內(nèi)容（如有）。

進口產(chǎn)品申請注冊或者備案時，應(yīng)當同時提交：

1. 注冊產(chǎn)品的標簽樣稿或備案產(chǎn)品的銷售包裝圖片；

2. 產(chǎn)品中文標簽內(nèi)容；

3. 原銷售包裝外文標簽以及外文標簽翻譯件；

4. 原包裝內(nèi)置說明書以及內(nèi)置說明書翻譯件（如有）。

5. 電子標簽內(nèi)容（如有）。

若同時申報多個包裝規(guī)格、樣式，應(yīng)分別提交每個包裝規(guī)格、樣式的標簽資料。

（二）標簽樣稿或銷售包裝圖片

1．注冊產(chǎn)品的標簽樣稿、備案產(chǎn)品的銷售包裝圖片應(yīng)當完整、內(nèi)容清晰，容易辨別產(chǎn)品標簽所有標注內(nèi)容，應(yīng)當包括產(chǎn)品外包裝圖以及可展示產(chǎn)品具體形狀的內(nèi)包裝圖。如果產(chǎn)品包裝無法清晰顯示所有標注內(nèi)容，應(yīng)當提供局部放大圖。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交標簽樣稿或銷售包裝圖片。

2. （內(nèi)容物圖片）以下情形應(yīng)當提交內(nèi)容物圖片：

（1）產(chǎn)品內(nèi)容物為不同顏色或物態(tài)，無法用內(nèi)包裝圖片展示其顏色或物態(tài)的；

（2）產(chǎn)品名稱以及標簽宣稱中有內(nèi)容物造型描述的；

（3）產(chǎn)品標簽以及使用方法中標注“使用前需搖勻”的；

（4） 產(chǎn)品名稱中使用藥品包裝名稱的，或者標簽樣稿、銷售包裝圖片使用藥品包裝的，如安瓿、膠囊、片、西林瓶等；

內(nèi)容物圖片要求：應(yīng)當完整、清晰，容易辨別產(chǎn)品內(nèi)容物顏色以及物態(tài)。若產(chǎn)品包裝為廣口的瓶裝、罐裝以及盒裝等等，打開蓋，直接拍攝內(nèi)容物圖片；若產(chǎn)品包裝為窄口瓶裝、罐裝、管狀、棒狀等等，則傾出內(nèi)容物至無色透明玻璃器皿中，置白色背景或黑色背景下，拍攝內(nèi)容物圖片。

4. （樣品）以下情形應(yīng)當提交樣品：

（1）特殊化妝品；

（2）備案產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)復(fù)雜，無法用內(nèi)包裝以及內(nèi)容物圖片展示其顏色或物態(tài)的，例如密閉容器內(nèi)裝有分隔的不同顏色或物態(tài)的。

提交樣品要求：特殊化妝品應(yīng)當提交由首家檢驗機構(gòu)封樣的1件樣品，備案化妝品應(yīng)當提交1件市售樣品。若專為中國市場設(shè)計包裝，境內(nèi)責任人還應(yīng)提交未啟封的原產(chǎn)國市售產(chǎn)品1件。

（四）（原銷售包裝外文標簽）對進口產(chǎn)品，還應(yīng)當提交原銷售包裝外文標簽圖片以及外文標簽翻譯件。

（五）（內(nèi)置說明書，如有）注冊產(chǎn)品或備案產(chǎn)品如果有內(nèi)置說明書，應(yīng)當提交內(nèi)置說明書；對進口產(chǎn)品，還應(yīng)當提交原包裝內(nèi)置說明書翻譯件。

（六）（電子標簽，如有）注冊產(chǎn)品或備案產(chǎn)品以電子標簽形式進行標簽標注的，應(yīng)當提交電子標簽內(nèi)容。

第四十五條（產(chǎn)品檢驗報告）注冊或備案產(chǎn)品檢驗報告，應(yīng)當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等規(guī)定要求，由具備注冊備案檢驗資格的化妝品檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢測機構(gòu)）出具。

（一）與化妝品注冊和備案相關(guān)的產(chǎn)品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品。

（二）產(chǎn)品注冊人、備案人申請產(chǎn)品檢驗時，提交的產(chǎn)品配方、使用方法應(yīng)與所報送樣品的實際配方與使用方法一致。產(chǎn)品配方、使用方法經(jīng)檢驗機構(gòu)確認后，除文字錯誤、生產(chǎn)商信息外，注冊或備案產(chǎn)品時填寫的產(chǎn)品配方應(yīng)當與檢驗機構(gòu)確認的配方一致，若不一致，提交情況說明。

（三）產(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址（實際生產(chǎn)場所除外）等不影響檢驗結(jié)果的信息應(yīng)當與注冊或備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致，如不一致的，應(yīng)提交情況說明，提交檢驗報告變更申請表和檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告或更正函。

（四）（毒理學檢驗報告以及豁免毒理學試驗）注冊或備案產(chǎn)品應(yīng)按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》要求，提交毒理學檢驗報告或者毒理學試驗豁免的證明資料。

1.（申請豁免毒理學試驗資料）如果普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學試驗項目，有下列情形的除外：

（1）產(chǎn)品宣稱兒童使用的；

（2）產(chǎn)品使用了監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的；

（3）根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的；

（4）備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問題被依法查處的。

普通化妝品申請豁免毒理學試驗時，應(yīng)當提交符合上述條款的證明文件以及說明。

2.同一產(chǎn)品由多個生產(chǎn)場所生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)場所均應(yīng)當取得所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，方可免于相關(guān)毒理學實驗項目。

3. 多色號系列普通化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

（五）（功效試驗報告）注冊或備案產(chǎn)品提交的化妝品功效試驗報告以及功效宣稱評價摘要應(yīng)符合《化妝品分類規(guī)范》、《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定。

1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、新功效的特殊化妝品，應(yīng)當提供由符合《化妝品注冊備案檢驗工作規(guī)范》要求的檢驗檢測機構(gòu)出具的相應(yīng)功效的功效試驗報告。

2. 多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

3.（祛斑美白功效評價交叉借讀）同一企業(yè)的祛斑美白類產(chǎn)品可選擇一個以上已完成人體功效試驗評價的代表性產(chǎn)品進行祛斑美白功效交叉借讀，應(yīng)當提供以下資料：

（1）申報產(chǎn)品能滿足祛斑美白功效交叉借讀的前提條件說明，明確功效評價交叉借讀類型；

（2）代表性產(chǎn)品的人體功效試驗報告；

（3）申報產(chǎn)品中祛斑美白成分的使用情況，包括祛斑美白成分（組合）名稱、來源、使用量等；

（4）申報產(chǎn)品與代表性產(chǎn)品的配方比較列表，提供發(fā)生變化的組分在配方中的功能、配方差異分析以及濃度變化是否符合要求；提供祛斑美白成分的穩(wěn)定性分析，提供穩(wěn)定性期間祛斑美白成分的檢測結(jié)果予以支持；祛斑美白功效的發(fā)揮應(yīng)當與代表性產(chǎn)品一致，可提供申報產(chǎn)品與代表性產(chǎn)品的透皮吸收能力測試結(jié)果予以支持。

第四十六條（產(chǎn)品安全評估資料）化妝品注冊、備案前，注冊人、備案人應(yīng)當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)，按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評估，嚴格依據(jù)配方表編寫產(chǎn)品安全評估資料。

（一）特殊化妝品申請注冊時應(yīng)當提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗報告；普通化妝品辦理備案時，可以提交產(chǎn)品配方整體安全分析和毒理試驗報告，也可以申請豁免毒理學試驗，并提交產(chǎn)品安全評估報告。

（二）在產(chǎn)品安全評估報告中若采用風險物質(zhì)結(jié)果進行評估的，應(yīng)當出具相應(yīng)的檢驗報告。

（三）宣稱為兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)兒童的特點，提交產(chǎn)品安全評估報告；所用原料應(yīng)當提供相關(guān)的安全使用量；對于配方中使用諸如香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的產(chǎn)品，應(yīng)對其使用的必要性和安全性進行分析，并提供相關(guān)的科學依據(jù)。

（四）（其他安全評估資料）

1. 非防曬類產(chǎn)品中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準用防曬劑表外的紫外線吸收劑，用作保護產(chǎn)品，需提供在該使用量下的安全性評估資料。

2. 必須配合儀器或工具使用的化妝品在注冊或備案時，還應(yīng)當同時提交配合儀器或工具使用條件下的產(chǎn)品安全性評估資料，并提交在產(chǎn)品使用儀器或工具過程中不具有化妝品功能、不得參與化妝品的再生產(chǎn)過程、不得改變產(chǎn)品原有的滲透性、不得改變產(chǎn)品與皮膚的作用機理的說明性資料和承諾書。

第四十七條（套裝產(chǎn)品）符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列要求提交注冊或者備案資料：

（一）當產(chǎn)品為可拆分組合包裝類型（有兩個以上（含兩個）獨立包裝產(chǎn)品），每個產(chǎn)品應(yīng)當分別注冊或備案，應(yīng)當分別填報配方，按照《化妝品注冊備案檢驗工作規(guī)范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告；組合包裝的外包裝標簽應(yīng)當包括每個產(chǎn)品標簽的成分標注、使用方法、功效宣稱、注意事項（警示語）等內(nèi)容。

（二）當產(chǎn)品為不可拆分組合包裝類型時（非獨立包裝、能分隔的或不能分隔的樣品），按照一個產(chǎn)品進行注冊或備案，應(yīng)當分別填報產(chǎn)品配方，按照《化妝品注冊備案檢驗工作規(guī)范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告；

（三）兩劑或者兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，按照一個產(chǎn)品注冊或備案，應(yīng)當分別填報配方，按照《化妝品注冊備案檢驗工作規(guī)范》的要求進行注冊或者備案檢驗并提交檢驗報告；

套裝產(chǎn)品中一個或者多個產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當按照進口化妝品進行注冊或者辦理備案。

第五章 變更事項要求

第四十八條（變更事項總體要求）已注冊或者備案產(chǎn)品在產(chǎn)品名稱、配方、劑型不變的前提下，注冊事項或者備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當提交化妝品行政許可/備案變更申請表（附件15）、已注冊產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件，并根據(jù)擬變更事項的性質(zhì)按下述原則分類處理。

（一）不涉及安全、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，如變更注冊人/備案人、境內(nèi)責任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證編號等，則按照相關(guān)要求完成信息維護后，申請擬變更產(chǎn)品的注冊證或備案證變更。

（二）涉及安全、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，如變更生產(chǎn)場所、生產(chǎn)工藝、使用方法、注意事項等，則根據(jù)下列擬變更事項的具體要求分別提交相關(guān)資料。

第四十九條（生產(chǎn)企業(yè)不變，生產(chǎn)場所搬遷）已注冊或者備案產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)不變的情況下，生產(chǎn)場所發(fā)生改變的，應(yīng)當按照現(xiàn)行要求提交擬變更場所生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。

第五十條（生產(chǎn)企業(yè)改變）已注冊或者備案產(chǎn)品由于委托生產(chǎn)情形發(fā)生變化，導(dǎo)致生產(chǎn)場所發(fā)生改變的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）注冊人或備案人應(yīng)當按照第四十條（四）的要求重新進行委托生產(chǎn)關(guān)系確認；

（二）生產(chǎn)企業(yè)改變或增加的，應(yīng)當提交擬變更場所生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。

第五十一條（生產(chǎn)工藝變更）已注冊或者備案產(chǎn)品在主要生產(chǎn)工藝不變、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的情況下，產(chǎn)品執(zhí)行的標準中生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）擬變更后的生產(chǎn)工藝；

（二）變更前后生產(chǎn)工藝的對照說明，并闡明生產(chǎn)工藝變更的合理性；

（三）擬變更事項對產(chǎn)品執(zhí)行的標準中其它內(nèi)容的影響；

（四）擬變更事項對產(chǎn)品質(zhì)量及安全性影響的研究和驗證報告；

第五十二條（特殊化妝品類別變更）已注冊產(chǎn)品的特殊化妝品類別發(fā)生改變的，應(yīng)當按照擬變更產(chǎn)品類別的首次申報要求提交資料。

第五十三條（產(chǎn)品分類編碼變更）已注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品分類編碼發(fā)生改變的，應(yīng)當按照擬變更產(chǎn)品分類編碼的申報要求補充或更新資料。如涉及已注冊產(chǎn)品的特殊化妝品類別變更，則按照第五十二條執(zhí)行，不需額外申請產(chǎn)品分類編碼變更。

第五十四條（標簽宣稱變更）已注冊或者備案產(chǎn)品標簽上的宣稱內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）特殊化妝品設(shè)計標簽樣稿或者普通化妝品銷售包裝圖片，并明確標示出發(fā)生變化的內(nèi)容；

（二）進口產(chǎn)品還應(yīng)提交原包裝，并明確標示出發(fā)生變化的內(nèi)容；

（三）已注冊防曬類化妝品的防曬指數(shù)發(fā)生變化的，還應(yīng)提交擬變更產(chǎn)品的防曬指數(shù)人體試驗報告或檢驗報告。

第五十五條（使用方法變更）已注冊或者備案產(chǎn)品的使用方法發(fā)生變化的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）評估使用方法變更對產(chǎn)品安全性的影響，需要重新進行風險評估或者毒理學試驗的，應(yīng)當提交相關(guān)資料；

（二）進口化妝品變更使用方法的，還應(yīng)當提交進口化妝品原包裝，并明確標示出發(fā)生變化的內(nèi)容。

第五十六條（注意事項、貯存條件、保質(zhì)期變更）已注冊或者備案產(chǎn)品的注意事項、貯存條件、保質(zhì)期等發(fā)生變化的，應(yīng)當根據(jù)不同變更事項提交相應(yīng)的資料。

第五十七條（多個事項變更）涉及多個事項變更的，應(yīng)當在變更申請表或者變更信息表中逐條填寫，按照各變更事項的要求提交資料。

第五十八條（其他變更）申請其他事項變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

第五十九條（產(chǎn)品銷售包裝變化的處理方式）已注冊或者備案產(chǎn)品的注冊事項、備案事項或登記事項等發(fā)生變更導(dǎo)致產(chǎn)品銷售包裝（含標簽、說明書）發(fā)生變化，或者產(chǎn)品銷售包裝的樣式、標注信息等發(fā)生變化的，按下列情形處理。

（一）產(chǎn)品注冊人/備案人、境內(nèi)責任人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號，以及產(chǎn)品類別、標簽宣稱、使用方法、注意事項、貯存條件、保質(zhì)期等信息發(fā)生變化的，在完成相應(yīng)的變更之后，注冊人或備案人應(yīng)當在產(chǎn)品投放市場前上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片。

（二）產(chǎn)品的銷售包裝樣式（如形狀、顏色、圖案、符號等）發(fā)生變化，或者對標簽內(nèi)容進行刪減（法規(guī)要求必須標注的內(nèi)容不得刪減），或者受國外法規(guī)影響，進口產(chǎn)品原包裝上的引導(dǎo)語發(fā)生變化的（中文標簽內(nèi)容不變），注冊人或備案人應(yīng)當在產(chǎn)品投放市場前上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片。

（三）產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變化，或者銷售包裝上標注銷售渠道、促銷、節(jié)日?？睢①浧返刃畔⒌?，不需重新上傳產(chǎn)品銷售包裝。

第六章 注冊延續(xù)、注銷等事項要求

第六十條 （特殊產(chǎn)品延續(xù)）申請?zhí)厥饣瘖y品注冊證有效期延續(xù)的，應(yīng)當提交以下資料：

（一）注冊延續(xù)申請表（附件16）；

（二）產(chǎn)品自查承諾報告（樣例見附件17），主要內(nèi)容包括：

1. 產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊資料的一致性；

2. 產(chǎn)品行政許可變更歷史與依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標準調(diào)整情況（限上一注冊周期）；

3. 產(chǎn)品銷售包裝及標簽（含說明書）；

4. 生產(chǎn)（進口）銷售證明材料；

5. 監(jiān)督抽檢、查處、召回情況（限上一注冊周期）；

6. 企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測制度簡述和該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析情況及采取措施；

7. 其他需要說明的內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品檢驗報告 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標準調(diào)整情況，應(yīng)當提交相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗報告。

第六十一條（注冊撤回、終止）尚未作出受理決定的注冊申請，注冊申請人可提交終止申報申請表（附件18）申請終止注冊申請。

尚未開展技術(shù)審評的注冊申請，注冊申請人可提交撤回申請表（附件19）申請撤回注冊申請。

第六十二條（產(chǎn)品注銷）注冊產(chǎn)品申請注銷已注冊產(chǎn)品注冊證書的，應(yīng)當提交注銷申請表以及產(chǎn)品注冊證。

備案產(chǎn)品申請注銷，應(yīng)當提交注銷申請表（附件20）。

第六十三條 （再次注冊或備案）對于非安全性原因不予注冊的產(chǎn)品再次申請注冊時，可使用原注冊資料的復(fù)印件，應(yīng)當提交：

（一）不予注冊決定書復(fù)印件；

（二）不予注冊未涉及安全性的說明，含對不予注冊審評意見的解釋。

備案產(chǎn)品注銷后再次備案時，應(yīng)當提交情況說明。

第七章 附則

第六十四條（解釋權(quán)）本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第六十五條（實施）  本規(guī)范自XXXX年XX月XX日之日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的關(guān)于特殊用途化妝品注冊管理以及非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本規(guī)范為準。