1

半成品存放不規(guī)范問題。

原料庫區(qū)內(nèi)存放有大量標(biāo)識為“半成品”的原料（無貨位標(biāo)識信息，無進(jìn)出庫記錄）。

2

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰栴}

企業(yè)無致病菌檢測能力，但該公司半成品及成品檢驗(yàn)報(bào)告中有對致病菌檢驗(yàn)合格的結(jié)果。

3

未建立產(chǎn)品批的定義問題。

該企業(yè)有批號編碼原則，但無相關(guān)的文件規(guī)定。

4

文件管理批生產(chǎn)記錄存在部分問題。

抽查該企業(yè)生產(chǎn)的“天使羽翼冰膜（批號為CC1KF）”批生產(chǎn)記錄，其批生產(chǎn)記錄不完整，除半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)外其余各環(huán)節(jié)未有詳細(xì)記錄痕跡。

5

生產(chǎn)管理制度不健全問題。

檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)制定的工藝規(guī)程文件不健全，生產(chǎn)工藝操作要求內(nèi)容不齊全。

6

物料驗(yàn)收管理存在部分問題。

檢查企業(yè)，發(fā)現(xiàn)物料購進(jìn)沒有建立進(jìn)貨查驗(yàn)臺賬。物料倉庫貨位卡登記信息不全（無供應(yīng)商、規(guī)格、批號等信息）。

7

質(zhì)量管理存在落實(shí)不到位的問題。

1、現(xiàn)場檢查，批生產(chǎn)記錄中未記錄關(guān)鍵工藝步驟與工藝參數(shù)。

8

2、現(xiàn)場檢查，生產(chǎn)車間內(nèi)乳化、灌裝生產(chǎn)工序未標(biāo)明所生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號等信息。

9

生產(chǎn)管理方面存在問題。

1、現(xiàn)場檢查該企業(yè)生產(chǎn)車間，發(fā)現(xiàn)清潔間堆放有生產(chǎn)廢料。

10

2、該企業(yè)有批號編碼管理規(guī)程，但未按相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。

11

產(chǎn)品管理存在不留樣的問題。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)留樣間無成品留樣，僅見部分半成品及原料留樣。

12

物料管理存在缺陷的問題。

1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)預(yù)配間內(nèi)“低分子透明質(zhì)酸鈉”，批號為1610211，標(biāo)識儲存條件為“2-10℃”，實(shí)為常溫儲存。

13

2、查該公司體系文件，無半成品管理制度（亦未規(guī)定半成品有效期等）。

14

生產(chǎn)車間設(shè)施問題。

生產(chǎn)車間更衣室未配備阻隔式鞋柜，未配備二更設(shè)施（潔凈服、工作鞋）。

15

實(shí)驗(yàn)室管理問題。

微生物室二更未配備潔凈服、工作鞋、非手接觸式手消毒設(shè)施；基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)施不全（缺少離心機(jī)、生化培養(yǎng)箱、冰箱）。

16

設(shè)備校驗(yàn)問題。

生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具、壓力表及壓差指示裝置等，均未提供校驗(yàn)證書及周期校驗(yàn)計(jì)劃。

17

生產(chǎn)車間設(shè)施存在問題。

生產(chǎn)車間未設(shè)置容器具洗存間、潔具洗存間、洗衣間。

18

實(shí)驗(yàn)室管理方面存在問題。

實(shí)驗(yàn)室缺少基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)備(生化培養(yǎng)箱)；微生物室未配備凈化設(shè)施、二次更衣相關(guān)設(shè)施(潔凈服、工作鞋、手消毒設(shè)施等)；微生物室未設(shè)置傳遞窗，無物流口(無法傳遞培養(yǎng)皿等)。

19

儀器儀表、計(jì)量器具校驗(yàn)存在問題。

檢驗(yàn)室滅菌設(shè)備未按要求檢定(壓力表、計(jì)量器具及車間設(shè)備壓力表、所有壓差指示裝置),未提供相關(guān)校驗(yàn)證書等。

20

產(chǎn)品生產(chǎn)記錄及備案存在問題。

標(biāo)示為蜜雪兒化妝品有限公司 (水嫩眼部精華net:3g),產(chǎn)品生產(chǎn)記錄不全(無生產(chǎn)日期、批號和保質(zhì)期，企業(yè)無法提供批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等)。經(jīng)核實(shí)，該品種未備案。

21

質(zhì)量管理方面存在落實(shí)不到位的問題。

1、抽查產(chǎn)品“水循環(huán)本草精華祛痘膏”（批號20200224AAAJ）批生產(chǎn)記錄，其批生產(chǎn)記錄不完整(無陳化、灌裝、外包等工序操作記錄)；

22

2、抽查產(chǎn)品“水循環(huán)本草精華祛痘膏”（批號20200224AAAJ）出廠檢驗(yàn)記錄，其記錄不能體現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)過程。

23

生產(chǎn)管理有待完善的問題。

現(xiàn)場檢查該企業(yè)生產(chǎn)車間，發(fā)現(xiàn)清潔間堆放有生產(chǎn)廢料。

24

召回制度方面存在落實(shí)不到位的問題。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行不合格產(chǎn)品召回制度(部分不合格產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)自行銷毀)

25

實(shí)驗(yàn)室管理存在問題

1. 原料“三乙醇胺”含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，但是企業(yè)未能提供該原料的檢驗(yàn)報(bào)告。

26

2. 愛熙海藻水呼吸隔離乳的成品檢驗(yàn)報(bào)告已經(jīng)簽發(fā)，但是：糞大腸菌群等檢驗(yàn)項(xiàng)目尚在檢測中。

27

生產(chǎn)車間存在問題

灌裝車間溫濕度顯示81%，不符合企業(yè)要求不超過75%

28

物料和產(chǎn)品儲存存在問題

1. 包裝要求：應(yīng)存在在陰涼干燥處，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)環(huán)境不符合要求。

29

2. 潔具清洗間自己配置的75%酒精未標(biāo)識日期和有效期，不符合物料標(biāo)識要求。

30

產(chǎn)品留樣存在問題

在留樣室未見愛熙海藻駐顏抗衰老面膜批號71804023和愛熙海藻沐浴露71a08002

31

物料和產(chǎn)品準(zhǔn)入存在問題

修復(fù)精華面膜液的《安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識別》表中，苯氧乙醇和PEG-40硬脂酸之未能識別可能存在失誤安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二噁；并且泛醇識別含有可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)甲醇、二氯甲烷，識別結(jié)果判定為符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，未采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

32

物料和產(chǎn)品儲存存在問題

包裝標(biāo)識：密封避光?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未按照要求存放

33

水處理監(jiān)控系統(tǒng)存在問題

取樣頻率實(shí)際2周一次，不符合公司規(guī)定的1周一次

34

文件記錄存在問題

不合格區(qū)實(shí)際存在不合格16盒，實(shí)際記錄14盒

35

設(shè)備及校驗(yàn)存在問題

制作間某設(shè)備未能提供檢定報(bào)告

36

實(shí)驗(yàn)室管理存在問題

1. 企業(yè)未明確成品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。

37

2. 實(shí)驗(yàn)室用瓊脂包裝標(biāo)識：室溫、避光干燥處存放，現(xiàn)場未按要求去做。

38

3. 實(shí)驗(yàn)室75%酒精、去離子水標(biāo)簽未標(biāo)注配置日期和有效期限。

39

質(zhì)量管理存在問題

質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理制度未有效執(zhí)行。所有文件簽字部分均為打印，無受控章。

40

文件及追溯管理存在問題

企業(yè)未執(zhí)行相關(guān)追溯管理制度，產(chǎn)品無法追溯整個(gè)生產(chǎn)過程。留樣室中抽查產(chǎn)品“發(fā)現(xiàn)美氨基酸密集補(bǔ)水面膜貼”（批號：KYNTCK30A1 2020/07/05），企業(yè)未提供相關(guān)生產(chǎn)記錄、物料記錄、檢驗(yàn)記錄、出入庫記錄等。

41

生產(chǎn)車間存在問題

企業(yè)清潔區(qū)墻壁、地面、排水口維護(hù)不當(dāng)。生產(chǎn)車間部分墻壁和地面破損，制作間蒸汽管道部分生銹嚴(yán)重。

42

設(shè)備清潔消毒存在問題

企業(yè)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不完整、不準(zhǔn)確。灌裝間內(nèi)灌裝設(shè)備標(biāo)識卡內(nèi)容只有“已清洗已消毒”，無消毒人員、日期、有效期等內(nèi)容

43

設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)存在問題

現(xiàn)場使用的部分儀器儀表未校準(zhǔn)。

44

產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識存在問題

成品倉庫抽查“伊伊奶黃金嬰童柔亮洗發(fā)露”（生產(chǎn)批號：KYNTCN22A1，限期使用日期2020/08/22）備案信息，備案系統(tǒng)內(nèi)舊包裝信息與實(shí)際不一致。

45

產(chǎn)品留樣存在問題

留樣間管理混亂，無留樣記錄，部分批次產(chǎn)品未留樣。

46

危險(xiǎn)品倉儲存在問題

易燃易爆物品存放于產(chǎn)品留樣間，未按要求放置于專門區(qū)域。

47

生產(chǎn)過程存在問題

企業(yè)生產(chǎn)過程存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。成品庫鐵皮柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)“洗衣片、電熱蚊香液、洗衣液、清熱祛痱熱痱粉、抑菌洗手液、天然維E沐浴露潤膚美白”發(fā)貨單，同時(shí)查詢產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃單，在同一車間/生產(chǎn)線生產(chǎn)，企業(yè)未提供相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理措施及制度。

48

質(zhì)量管理存在問題

1. 企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整?！袄钣揽涤衩婢A膏”（批號：170901），無半成品靜置記錄、灌裝崗位裝量稱量記錄，半成品檢驗(yàn)原始記錄項(xiàng)目不全，未記錄包材領(lǐng)用數(shù)量、批號等。

49

　　2. 企業(yè)未建立完整的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。“易維康維生素E 乳霜”（留樣批號：170605，有效期：20200616），成品檢驗(yàn)報(bào)告試劑檢驗(yàn)項(xiàng)目中未檢測霉菌和酵母菌，與企業(yè)檢驗(yàn)依據(jù)QB/T 1857不一致

50

生產(chǎn)車間存在問題

1. 企業(yè)更衣間缺少非手接觸式消毒設(shè)施。

51

2.企業(yè)生產(chǎn)車間外部和倉儲區(qū)缺少防蟲、防鼠設(shè)施

52

設(shè)備維護(hù)存在問題

企業(yè)未按照制定的工藝用水管理文件對水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測。查看企業(yè)《工藝用水管理制度》（編號YKJX-Z-19）規(guī)定,“純化水每周至少做一次全項(xiàng)目檢查”，企業(yè)未能提供相關(guān)檢查記錄。

53

物料驗(yàn)收存在問題

1. 企業(yè)對供應(yīng)商提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告未認(rèn)證查驗(yàn)。抽查原料甘油的檢驗(yàn)報(bào)告，未見檢驗(yàn)“二甘醇”項(xiàng)目。

54

　　2. 企業(yè)未按照物料收驗(yàn)制度驗(yàn)收貨物并保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄，僅依據(jù)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告，就將原料合格入庫?！　?/span>

55

產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識存在問題

1. 企業(yè)部分產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求。

56

2. “易維康維生素E乳霜”批生產(chǎn)指令顯示產(chǎn)品“下單日期2017.6.14、批號170605”，產(chǎn)品標(biāo)識顯示“有效期20200616”，企業(yè)《生產(chǎn)批號管理制度》（編號YKJX-Z-21）規(guī)定“生產(chǎn)批號以當(dāng)天生產(chǎn)日期作為生產(chǎn)批號”，三者不相符。

57

機(jī)構(gòu)組織與人員職責(zé)存在問題

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，但該質(zhì)量負(fù)責(zé)人不負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品放行。企業(yè)產(chǎn)品放行人規(guī)定為質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人，實(shí)際上半成品、成品放行檢驗(yàn)記錄上審核人欄未簽名。

58

設(shè)備清潔消毒存在問題

1. 《設(shè)施設(shè)備管理制度》中未規(guī)定設(shè)備消毒有效期限。

59

2. 已清潔半成品空桶放置于標(biāo)識為物料“待檢區(qū)”的區(qū)域，未按規(guī)定條件存放。

60

實(shí)驗(yàn)室管理存在問題

1. 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室pH4.0標(biāo)準(zhǔn)緩沖液因長期未使用變渾濁。

61

2. 檢驗(yàn)原始記錄無儀器設(shè)備編號等可追溯信息。

62

物料和產(chǎn)品放行存在問題

半成品庫內(nèi)標(biāo)識為“合格區(qū)”的區(qū)域內(nèi)放置標(biāo)識為“待檢”的靚妃洗滌靈。

63

物料和產(chǎn)品儲存存在問題

該產(chǎn)品（玫瑰五件套贈品）未建立貨位卡；倉儲貨位卡經(jīng)手人這一欄均未簽名。

64

倉儲區(qū)存在問題

《危險(xiǎn)品管理制度》中規(guī)定“易燃品乙醇等存放溫度不得超過30℃”，現(xiàn)場查見存放有乙醇的庫房無溫度調(diào)控設(shè)施。

65

生產(chǎn)過程存在問題

實(shí)際操作與工藝規(guī)定不一致，如：靚妃青蘋果嫩膚水（批號：LF24F17）工藝規(guī)定降溫至60℃加入B項(xiàng)，降溫至50℃加入C項(xiàng)。實(shí)際記錄為88℃加入C項(xiàng)，50℃加入B、D項(xiàng)。加入物料順序與溫度控制均與工藝規(guī)定不一致。

66

實(shí)驗(yàn)室管理

1.微生物檢驗(yàn)室沒有環(huán)境控制設(shè)備。

67

存在問題

2.檢驗(yàn)原始記錄沒有檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)、檢驗(yàn)所用試劑、儀器設(shè)備型號和廠家信息，沒有操作人信息。

68

物料和產(chǎn)品放行存在問題

物料及產(chǎn)品放行未按照企業(yè)規(guī)定制度執(zhí)行。

69

廠房與設(shè)施存在問題

生產(chǎn)車間、物料倉、成品倉無防鼠設(shè)施。

70

設(shè)備清潔消毒存在問題

制作間和灌裝間的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

71

設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)存在問題

1.生產(chǎn)設(shè)備儀器儀表未校準(zhǔn)。

72

2.水處理設(shè)備未標(biāo)識水系統(tǒng)取樣點(diǎn)

73

物料與產(chǎn)品管理存在問題

1.原料進(jìn)貨記錄臺賬無對應(yīng)批號。

74

2.原料庫房沒有劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)。

75

3.物料領(lǐng)用記錄不全（無原料放行記錄）。

76

生產(chǎn)過程存在問題

1.無投料復(fù)核環(huán)節(jié)。

77

2.查成品“花釀水潤生凝潤乳”，批號：170322，生產(chǎn)記錄與說明書配方不一致，缺少“鯊肝醇”、“雙丙甘醇”，多投“丙二醇”。

78

產(chǎn)品銷售存在問題

　銷售記錄無批號。

79

人員職責(zé)與要求存在問題

質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案不齊全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷。

80

實(shí)驗(yàn)室管理存在問題

1. 微生物檢驗(yàn)室沒有安裝檢品傳遞窗。

81

2. 半成品檢驗(yàn)原始記錄沒有檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)、檢驗(yàn)所用試劑、儀器設(shè)備型號等信息。

82

3. 成品檢驗(yàn)報(bào)告沒有檢驗(yàn)原始記錄。

83

4. 耐寒檢驗(yàn)用的冰箱，沒有配備溫度控制設(shè)備。

84

5. 委托檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有與委托機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)簽訂協(xié)議。

85

設(shè)備清潔消毒存在問題

制作間和灌裝間的部分生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

86

設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)存在問題

1. 生產(chǎn)車間乳化鍋壓力表未校準(zhǔn)。

87

2. 水處理設(shè)備未標(biāo)識水質(zhì)監(jiān)測的取樣點(diǎn)。

88

物料與產(chǎn)品管理存在問題

1.物料供應(yīng)商篩選、評估、變更無記錄。

89

2.原料購入無原始票據(jù)。

90

生產(chǎn)管理存在問題

批生產(chǎn)指令不規(guī)范。