日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告(以下簡稱《指南》)，對上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩部分的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點(diǎn)，對械字號產(chǎn)品的名稱、型號/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細(xì)要求?！吨改稀分赋?，備案人在符合性聲明中應(yīng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)。在標(biāo)注依據(jù)時，備案人還需要詳細(xì)注明所屬子目錄、相應(yīng)序號、產(chǎn)品類別以及具體文號等詳細(xì)內(nèi)容。

●規(guī)范品名/型號等表述，禁用消痘型、抗炎型等詞語

《指南》指出，產(chǎn)品名稱不應(yīng)包含以下幾個方面內(nèi)容：產(chǎn)品的型號或規(guī)格，人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱;絕對化或排他性的詞語，如最佳、最新、唯一、精確、速效等;明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證;明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容;未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱。

在規(guī)格上，須清晰準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，可使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：額面型、足底型、手心型、腋窩型;5cm×10cm;5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

對于醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼罩等械字號產(chǎn)品，關(guān)于產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護(hù)(修復(fù))型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

在產(chǎn)品描述和預(yù)期用途上，內(nèi)容也需要和相關(guān)目錄保持一致，禁用“通?！薄耙话恪钡缺硎?，需要通過準(zhǔn)確表述體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。

●成分監(jiān)管更嚴(yán)格，透明質(zhì)酸鈉/膠原蛋白等成重點(diǎn)審核對象

《指南》規(guī)定，備案人應(yīng)在備案資料“生產(chǎn)制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實(shí)表述所有成分的作用。其中需要重點(diǎn)審核的是：使用成分未被《中華人民共和國藥典》收載，以及未被藥典收載的天然植物或其提取物、防腐劑、抑菌劑、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等成分，也不得具有藥理學(xué)作用;液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼等產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分，不可被人體吸收;醫(yī)用冷敷貼等產(chǎn)品配方中降溫物質(zhì)，不得發(fā)揮免疫學(xué)或者代謝作用的成分。《指南》指出，若備案人認(rèn)為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分符合上述標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料。備案部門與備案人就此無法達(dá)成一致意見時，可建議備案人按規(guī)定申請分類界定。

近兩年，械字號產(chǎn)品一度攪熱化妝品市場。“不能和藥品混為一談，不能添加有藥理學(xué)作用的成分，沒辦法做功效用詞的宣傳?！薄吨改稀穱?yán)監(jiān)管降溫械字號市場能否起到“多米諾骨牌”效應(yīng)仍需拭目以待。