普通化妝品備案問答(十五)普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚?
1、問:普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚?
答:根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》(國(guó)家食藥監(jiān)局公告2012年第71號(hào))批準(zhǔn)苯乙基間苯二酚(商品名SymWhite377)使用目的為:美白肌膚,通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成?!痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》要求:“調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的,應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。”
普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚,應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊(cè)、備案要求完成注冊(cè)或者備案。
2、問:化妝品用卡松原料系統(tǒng)填報(bào)卡松復(fù)配形式無溶劑是否合理?
答:卡松是化妝品中常見防腐劑,是甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物,化妝品用的卡松通常為水溶液。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求:“產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱,原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國(guó)際化妝品原料名稱(簡(jiǎn)稱INCI名稱)或者英文名稱?!笨ㄋ芍腥绾兴蚱渌軇瑧?yīng)在配方中相應(yīng)填報(bào),確保配方表包含全部原料信息。
3、問:植物油如“甜扁桃油”在產(chǎn)品配方填報(bào)時(shí)是否需要注明具體提取部位?
答:植物油主要來自植物種子和果實(shí),也有部分來自植物的葉、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比較復(fù)雜,由于其功效性和安全性是由其所含化學(xué)成分決定的,因此來源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化學(xué)成分種類和含量的不同,會(huì)導(dǎo)致其功效性和安全性也存在差異,如苦參種子禁用,而苦參根可用。為明晰植物原料使用來源安全性,建議在配方填報(bào)時(shí)進(jìn)行注明提取部位。
4、問:產(chǎn)品配方是**植物提取物,名稱命名是否可以為**純露?
答:根據(jù)純露定義,純露是指精油在蒸餾萃取過程中,在提煉精油時(shí)分離出來的一種100%飽和的蒸餾原液。植物提取物是指采用適當(dāng)?shù)娜軇┗蚍椒?,以植物(植物全部或者某一部分)為原料提取或加工而成的物質(zhì)。兩者定義不同,制備方法、飽和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此,植物提取物不能等同于純露,使用**植物提取物作為原料時(shí)不宜命名為純露。
5、問:化妝品標(biāo)簽是否可以宣稱醫(yī)療研發(fā)機(jī)構(gòu)和老字號(hào)醫(yī)藥品牌?
答:《化妝品監(jiān)督管理條例》明確國(guó)家鼓勵(lì)和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新,滿足消費(fèi)者需求,推進(jìn)化妝品品牌建設(shè),發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。同時(shí)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定化妝品標(biāo)簽禁止利用國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦。企業(yè)應(yīng)重視產(chǎn)品品質(zhì)開發(fā),致力于品牌建設(shè),但不得利用醫(yī)療研發(fā)機(jī)構(gòu)和老字號(hào)醫(yī)藥品牌暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用,誤導(dǎo)消費(fèi)者。