國外化妝品安全性評價管理措施概覽

　　歐盟 歐盟具有較完善的化妝品安全性評價管理體系。歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）發(fā)布的化妝品安全性評價指南被很多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門借鑒學(xué)習(xí)。根據(jù)歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》規(guī)定，上市化妝品必須在正常、合理、可預(yù)見條件下，對消費者是安全的。同時，該法規(guī)明確，保證化妝品安全是化妝品責任人的義務(wù)，化妝品責任人應(yīng)委托專業(yè)安全評估人員對產(chǎn)品及其原料進行安全風(fēng)險評估，責任人需對產(chǎn)品及其原料的安全性負責并留存相關(guān)安全風(fēng)險評估資料。

　　歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》要求，化妝品投放市場前，化妝品責任人應(yīng)確?；瘖y品已經(jīng)根據(jù)相關(guān)要求完成安全風(fēng)險評估，且化妝品安全風(fēng)險評估報告應(yīng)符合歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》附錄Ⅰ的相關(guān)要求。此外，歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》還特別強調(diào)，必須由具有相關(guān)資質(zhì)的安全評估員對產(chǎn)品安全性進行專業(yè)評價，以確保產(chǎn)品安全。作為產(chǎn)品信息檔案（PIF）中的一部分，化妝品安全風(fēng)險評估報告應(yīng)實時更新并隨時供監(jiān)管部門審查。

　　為幫助化妝品企業(yè)更好理解歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》附錄Ⅰ的有關(guān)要求，歐盟委員會特別制定了《委員會實施決定——關(guān)于附錄Ⅰ的指南》。值得注意的是，歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》沒有直接描述產(chǎn)品微生物指標、重金屬等風(fēng)險物質(zhì)管理限值的要求，但是要求化妝品安全風(fēng)險評估中考慮這些因素對產(chǎn)品安全及風(fēng)險評估的影響。

　　美國 在美國化妝品監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有關(guān)于安全性評價的具體要求，但在實際監(jiān)管及相關(guān)法規(guī)制修訂過程中，體現(xiàn)出對化妝品安全性評價的要求。

　　在美國，化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商需承擔化妝品安全責任。美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站上明確，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或個人對產(chǎn)品安全性負有法定責任。

　　在化妝品終產(chǎn)品安全方面，美國要求化妝品產(chǎn)品及其成分應(yīng)在預(yù)期用途下是安全的。美國《食品藥品和化妝品法案》規(guī)定，禁止交易摻假偽劣和標識錯誤的化妝品；化妝品容器或產(chǎn)品不得含有在使用時可能引起危害的物質(zhì)（煤焦油染發(fā)劑除外），不得含有污染、腐爛的物質(zhì)，不得違規(guī)使用著色劑，不得在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)、包裝或儲存。

　　美國相關(guān)部門頒布了原料的禁用或限用名單。對于新原料，除著色劑外，美國沒有設(shè)立許可管理制度。根據(jù)美國相關(guān)監(jiān)管制度，F(xiàn)DA對企業(yè)保證化妝品原料安全性所采用的試驗方法沒有強制性要求，也不強制要求企業(yè)提交相應(yīng)資料，但是化妝品企業(yè)需要持有原料安全性的詳實資料。

　　美國對化妝品中的微生物限量沒有具體要求，但FDA發(fā)布了微生物檢測分析方法。在化妝品中重金屬等風(fēng)險物質(zhì)限量方面，美國對汞含量的要求較為嚴格。此外，由于石棉是一類致癌物質(zhì)，F(xiàn)DA規(guī)定化妝品用滑石粉中不得含有石棉。

　　日本 日本化妝品相關(guān)法規(guī)要求，化妝品企業(yè)需對產(chǎn)品安全負責，企業(yè)必須在產(chǎn)品投入市場前評價其安全性，并予以記錄。在產(chǎn)品安全風(fēng)險評估方面，日本遵循企業(yè)自主管理的原則，除應(yīng)符合《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效性及安全性保證等有關(guān)法律》等法規(guī)要求外，監(jiān)管部門不作其他要求。日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布的《化妝品安全評估指南》（2008）建議，化妝品安全應(yīng)按產(chǎn)品進行評估。

　　在日本，化妝品終產(chǎn)品必須符合日本《化妝品基準》要求，不得銷售變質(zhì)、混入異物或被微生物污染的產(chǎn)品。鎘化合物、汞及其化合物、鍶化合物、硒化合物、甲醇在日本《化妝品基準》中被列為禁用組分。此外，根據(jù)日本《有關(guān)滑石粉的品質(zhì)管理》，當滑石粉作為原料添加在化妝品或醫(yī)藥部外品中時，必須根據(jù)X射線分析法確認不含石棉后方可使用；如果原料未進行試驗，須對成品進行檢測。對于其他風(fēng)險物質(zhì)，日本相關(guān)法規(guī)雖暫時沒有限值規(guī)定，但要求企業(yè)必須承擔質(zhì)量安全責任。

　　日本醫(yī)藥部外品中的部分產(chǎn)品在我國屬于化妝品。根據(jù)日本《有關(guān)醫(yī)藥部外品等的許可申請》規(guī)定，企業(yè)需根據(jù)醫(yī)藥部外品中是否含新功效成分或新添加劑（非功效成分），是否為新劑型、新含量、新配伍、新用法等，提交不同程度的理化分析、穩(wěn)定性及毒理學(xué)試驗報告。