為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理條例》，指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)工作，9月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《原則》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止日期為2020年9月17日。

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條要求

　　化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，且化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定的專門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的相關(guān)資料，接受社會(huì)監(jiān)督。目前，除防曬及防曬產(chǎn)品的防水功效需要根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行功效評(píng)價(jià)外，并未對(duì)其他化妝品功效宣稱提出要求。為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，規(guī)范行業(yè)行為，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，中檢院受國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司委托，組織起草了本《原則》，為化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作提供指導(dǎo)依據(jù)。

　　《原則》指出

　　化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作是對(duì)化妝品在正常、合理的及可預(yù)見(jiàn)的使用條件下的功效宣稱進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理分析，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論?；瘖y品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　《原則》強(qiáng)調(diào)行業(yè)的自律及規(guī)范性

　　明確化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性及評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人依規(guī)向社會(huì)公開(kāi)化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，通過(guò)社會(huì)監(jiān)督的方式，而不是行政審批來(lái)解決功效宣稱的真實(shí)性問(wèn)題。

　　《原則》明確了化妝品功效評(píng)價(jià)的豁免范圍

　　相關(guān)文件指出，根據(jù)國(guó)內(nèi)外對(duì)功效化妝品的分類和我國(guó)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見(jiàn)稿）》中的功效宣稱分類用語(yǔ)，對(duì)比研究后發(fā)現(xiàn)“防脫發(fā)、防曬、祛痘”等化妝品的使用風(fēng)險(xiǎn)較高，上述幾類產(chǎn)品有的在美國(guó)作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫(yī)藥部外品”；或在韓國(guó)作為“醫(yī)藥外品”嚴(yán)格管理。因此，《原則》規(guī)定：消費(fèi)者可通過(guò)感官識(shí)別的，或產(chǎn)品通過(guò)物理作用發(fā)生效果且在標(biāo)簽中明示的化妝品，可豁免提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。

　　《原則》還提出了宣稱新功效的評(píng)價(jià)要求，要求科學(xué)、合理地選擇評(píng)價(jià)方法；對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的選擇和要求作出建議，指出評(píng)價(jià)方法應(yīng)科學(xué)、合理、清晰、詳細(xì)、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)目的。

　　此外，《原則》明確了人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的基本原則，規(guī)范了文獻(xiàn)資料的引用。對(duì)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)、提交、摘要撰寫(xiě)、歸檔和備查等事項(xiàng)也予以了說(shuō)明?？紤]到我國(guó)的行業(yè)現(xiàn)狀，《原則》起草方在調(diào)研了祛斑美白功效作用機(jī)制、影響功效發(fā)揮的主要因素及祛斑美白功效評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上，參考防曬化妝品管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照提出原則性要求。

　　據(jù)了解，《原則》在起草過(guò)程中充分堅(jiān)持科學(xué)性和可行性，廣泛參考?xì)W、美、日、韓相關(guān)法規(guī)、行業(yè)/學(xué)術(shù)組織發(fā)布的功效宣稱評(píng)價(jià)方法和文獻(xiàn)資料，并充分考慮了我國(guó)行業(yè)現(xiàn)狀。

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