2020年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式頒布，從貫徹落實(shí)“放管服”改革要求、嚴(yán)守質(zhì)量安全底線、完善監(jiān)管措施、加大對違法行為的懲處力度等四個方面，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理予以規(guī)范。在此背景下，化妝品行業(yè)將會往怎樣的方向發(fā)展，是需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)、品牌、研發(fā)機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者等相關(guān)人員亟待學(xué)習(xí)和關(guān)注的。本刊記者通過采訪劉瑋教授，請他針對新《條例》中的變化進(jìn)行詳細(xì)的分析和解讀，并提出2021年中國化妝品市場的發(fā)展趨勢及展望，對行業(yè)有一定的指導(dǎo)意義。

Part.01

新舊變化，嚴(yán)字為先

談到新《條例》與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱“《條例》”）最大的不同，劉瑋教授提出有五個方面的變化。

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產(chǎn)品原料的雙重制度管理

《條例》中規(guī)定，首次進(jìn)口的化妝品和化妝品中使用的新原料均需要進(jìn)行注冊和行政許可才能進(jìn)入市場。但新《條例》中對產(chǎn)品有了明確的規(guī)定，只有特殊化妝品才需要注冊審批，所有普通化妝品，包括進(jìn)口和國產(chǎn)的產(chǎn)品，只要備案后就可以上市了。除了產(chǎn)品，新《條例》頒布后，原料也分為兩種制度進(jìn)行管控，一部分風(fēng)險比較大、可能影響人體安全的原料，會繼續(xù)保留注冊制度。另一部分作為化妝品添加劑的普通原料，則實(shí)行備案管理即可。產(chǎn)品原料的雙重制度有利于化妝品企業(yè)更加寬松的使用新原料，也有利于行業(yè)的科技創(chuàng)新。

02

全過程、全方位進(jìn)行監(jiān)管

在監(jiān)管方面，新《條例》里體現(xiàn)了比較嚴(yán)格的監(jiān)管措施和步驟，相比《條例》能夠更加明確的落實(shí)到位。新《條例》頒布后，通過實(shí)行備案注冊人責(zé)任制，對化妝品從生產(chǎn)到經(jīng)營再到市場銷售，整個環(huán)節(jié)實(shí)行全過程的監(jiān)管。不僅是對注冊人進(jìn)行監(jiān)管，后續(xù)對理發(fā)店、酒店里面使用的化妝品，還有展覽會場合內(nèi)的化妝品都在監(jiān)管范圍之內(nèi)，都需要符合條例的規(guī)定。全過程、全方位的監(jiān)管是值得肯定的，減少行政干預(yù)，放寬對化妝品產(chǎn)品和原料上市前的管理過程，上市后必定要有嚴(yán)格的監(jiān)管，否則市場和行業(yè)就容易混亂。新《條例》在監(jiān)管措施上已經(jīng)比《條例》嚴(yán)格很多，不僅體現(xiàn)在對市場的監(jiān)管，同時也規(guī)定了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和化妝品審評機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，因此，加強(qiáng)監(jiān)管是一個全過程的監(jiān)管，不留死角、全方位監(jiān)管。

03

建立嚴(yán)格問責(zé)機(jī)制

新《條例》不僅是對從生產(chǎn)到流通再到消費(fèi)者整個鏈條的監(jiān)管，也包括了對整個化妝品系統(tǒng)，即市場、檢驗(yàn)和審評的監(jiān)管。因此需要實(shí)行最嚴(yán)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)的監(jiān)管措施、最嚴(yán)的問責(zé)制度和最嚴(yán)的懲罰“四個最嚴(yán)”，這也是對全過程、全方位監(jiān)管的延伸。

04

加強(qiáng)化妝品功效管理

加強(qiáng)對化妝品功效的管理也是新《條例》中一個很突出的亮點(diǎn)，在《條例》中對化妝品功效僅規(guī)定其安全性，但新《條例》中對其做了補(bǔ)充，這是對化妝品行業(yè)進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管的正確步驟，如果只管安全，不管功效，這樣的管理是不到位的。這也要求化妝品企業(yè)對產(chǎn)品宣稱的效果提供科學(xué)依據(jù)的支撐，杜絕市場上夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的行為。同時也要求化妝品行業(yè)，包括第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對化妝品的基礎(chǔ)研究，通過對產(chǎn)品宣傳的效果進(jìn)行從體內(nèi)到體外的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，才能讓那些魚目混珠的產(chǎn)品退出市場，讓真正有效果的好產(chǎn)品繼續(xù)為消費(fèi)者服務(wù)。

05

風(fēng)險控制及風(fēng)險管控評估

新《條例》中體現(xiàn)出科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險控制的思路，其中最突出的就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)在全國范圍內(nèi)對化妝品引起皮膚的不良反應(yīng)的事件進(jìn)行監(jiān)測、上報、管理，以及采取一系列后續(xù)措施，包括對不良反應(yīng)的診斷。

對于企業(yè)來說，即使普通化妝品現(xiàn)在不需要重新注冊，在備案時也需要提供企業(yè)自己的產(chǎn)品、原料的安全性評估報告，才能進(jìn)行備案。這樣的備案機(jī)制一方面體現(xiàn)出企業(yè)負(fù)責(zé)制，另一方面也讓廣大的消費(fèi)者能夠上網(wǎng)查詢，對產(chǎn)品的安全性有更全面的認(rèn)知，這也是化妝品從產(chǎn)品到原料的風(fēng)險管控評估的一部分。

對國家職能部門和管理部門來說，也會通過后續(xù)一系列措施對化妝品行業(yè)進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，新《條例》中體現(xiàn)的內(nèi)容也為化妝品的科學(xué)監(jiān)管提供了更廣闊的道路。新《條例》的頒布距《條例》已有31年的時間，這31年來化妝品市場發(fā)生了很大的變化，因此，新《條例》的頒布是非常及時的，可以根據(jù)這些變化，根據(jù)化妝品行業(yè)管理的需求，也根據(jù)國際上化妝品法規(guī)的發(fā)展現(xiàn)狀，做出了相應(yīng)的修訂。

Part.02

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理利他利己

2020年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)新《條例》等法規(guī)提出《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），對監(jiān)管機(jī)構(gòu)和化妝品企業(yè)提出相應(yīng)要求。

關(guān)于化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)管，國家相關(guān)的職能監(jiān)管部門已經(jīng)做了多年研究，也制定了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。多年來，從初期臨床醫(yī)院自發(fā)對化妝品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，到后期在衛(wèi)生部的主導(dǎo)下把這些工作統(tǒng)一組織起來，作為化妝品監(jiān)管的一部分工作列入議事議程，表明化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測管理正在逐步完善。在國家藥品監(jiān)督管理局的組織和領(lǐng)導(dǎo)下，在全國范圍內(nèi)鋪開化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，每個省都會定期向國家藥監(jiān)局上報不良反應(yīng)病例數(shù)和疑似病例數(shù)，對化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行良好有效的監(jiān)測管理。在此基礎(chǔ)上，提出一個具有統(tǒng)一的管理辦法、統(tǒng)一的培訓(xùn)和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，同時配合新《條例》的發(fā)布，對于職能監(jiān)管部門或者對國家藥監(jiān)局的相關(guān)部門是必要且及時的。

對企業(yè)來說，此征求意見稿也能夠督促和幫助企業(yè)更好的改良產(chǎn)品配方，提高產(chǎn)品的安全性。例如把來自臨床一線市場的不良反應(yīng)信息及時反饋給企業(yè)，企業(yè)根據(jù)反饋信息改良自己的產(chǎn)品，將那些易過敏、易刺激皮膚的原料剔除出去，使其產(chǎn)品更加安全，這樣其實(shí)也是在幫助企業(yè)提升產(chǎn)品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的安全性和功效性。劉瑋教授也強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)對此管理辦法給予充分理解，很多企業(yè)出于短期的考慮，認(rèn)為這個征求意見稿就是報道一些化妝品的不良反應(yīng)，與企業(yè)的正面宣傳相反；但從長遠(yuǎn)的發(fā)展來看，作為企業(yè)的負(fù)責(zé)人，需要建立準(zhǔn)確的認(rèn)知，這樣的管理辦法對企業(yè)是有好處的，能夠起到保駕護(hù)航的作用。

Part.03

發(fā)揚(yáng)中國特色植物資源

需要腳踏實(shí)地進(jìn)行研究

中國特色植物資源是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，很多國貨化妝品，例如佰草集、薇諾娜等，都通過添加具有功效的植物提取物成分，推出主打植物成分的產(chǎn)品。與通常添加化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品不同，含有植物提取物的產(chǎn)品比較溫和，不容易刺激過敏，贏得了消費(fèi)者的認(rèn)同。

談到本土品牌能否依靠特色植物資源在研發(fā)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)對國際品牌的“彎道超車”這個問題時，劉瑋教授表示，將中國特色植物資源運(yùn)用到化妝品產(chǎn)品中是我國化妝品本土企業(yè)的特點(diǎn)，事實(shí)上國外也在開發(fā)研究植物提取物等原料，研究以植物成分為主配置的化妝品，所以嚴(yán)格來說，在研發(fā)趨勢上國內(nèi)國外并沒有很大區(qū)別。

我國化妝品企業(yè)在開發(fā)特色植物資源上是有資源和理論優(yōu)勢基礎(chǔ)的，但深究其研發(fā)思路，國外的一些品牌反而走在前面。一些外國企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品過程中，能將陰陽五行理論正確理解，還能夠?qū)⑦@種理論很準(zhǔn)確地用到化妝品護(hù)膚行業(yè)上來，確實(shí)需要國人反思。目前國內(nèi)一些化妝品企業(yè)在研究中國特色植物資源的技術(shù)上，大多數(shù)都還流于形式，不抓實(shí)質(zhì)，不做深入研究，因此，“彎道超車”不能靠喊口號，而是要靠腳踏實(shí)地去做才行。

Part.04

展望2021年中國化妝品行業(yè)

自2020年6月29日新《條例》發(fā)布后，化妝品行業(yè)發(fā)生的最大變化，一個是加強(qiáng)功效管理，另一個則是嚴(yán)格監(jiān)管已成趨勢。

功效管理是新《條例》的突出亮點(diǎn)，以前沒有講究功效，現(xiàn)在開始要求進(jìn)行功效的科學(xué)依據(jù)支撐。這之中有幾個含義，第一，企業(yè)不能進(jìn)行虛假宣傳，宣傳的功效一定要有科學(xué)事實(shí)和數(shù)據(jù)的支撐，需要對消費(fèi)者負(fù)責(zé)；第二，加強(qiáng)功效管理對正規(guī)、合規(guī)的企業(yè)是一種保護(hù)，因?yàn)檎?guī)、合規(guī)的企業(yè)本身對新研發(fā)的產(chǎn)品更加認(rèn)真，并不是對功效成分盲目跟風(fēng)添加，而是在進(jìn)行相應(yīng)實(shí)驗(yàn)后，再到市場上對功效合理宣傳。因此，新《條例》對化妝品功效管理的規(guī)定，不僅打擊虛假宣傳、沒有科研實(shí)力的企業(yè)，也保護(hù)合規(guī)企業(yè)，并起到為他們保駕護(hù)航的作用，這才是法規(guī)的意義價值所在；第三，化妝品的功效管理也推動化妝品行業(yè)的基礎(chǔ)研究，通過實(shí)驗(yàn)來證明產(chǎn)品功效，推動技術(shù)研究，使得研發(fā)人員對基礎(chǔ)研究的興趣動力更大。在研究的同時，要建立功效評價的標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一方案，使化妝品行業(yè)對于功效檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)一化，也有利于監(jiān)管部門的評價。

談到明年化妝品市場的發(fā)展趨勢，劉瑋教授認(rèn)為在未來很長一段時間里，都需要在化妝品的功效管理做大量基礎(chǔ)性工作，如建立統(tǒng)一的化妝品功效評價標(biāo)準(zhǔn)體系，推薦化妝品行業(yè)都采用類似的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效檢驗(yàn)，這不僅是一個發(fā)展方向，也是落實(shí)功效管理的具體步驟。

對于化妝品監(jiān)管，劉瑋教授觀察到，自新《條例》頒布后，相應(yīng)配套的政策法案、法規(guī)文件不斷出臺，近幾個月內(nèi)已經(jīng)有15個政策性文件在征求意見中。用“熱鬧”這個詞來形容新《條例》發(fā)布后的化妝品行業(yè)，也表明新《條例》監(jiān)管措施已經(jīng)全面鋪開，在化妝品功效管理方面不僅僅針對化妝品功效檢驗(yàn)，也包括化妝品功效分類、標(biāo)簽宣稱、以及具體的功效評價方法等等，這些與功效管理配套的后續(xù)監(jiān)管措施都會進(jìn)一步跟上。

對于功效評價檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的建立，目前評價標(biāo)準(zhǔn)的制定工作正在進(jìn)行中，國家藥監(jiān)局首先對需要注冊的特妝準(zhǔn)字號產(chǎn)品建立功效評價標(biāo)準(zhǔn)，再逐步擴(kuò)展到普通化妝品，慢慢完善相應(yīng)的功效評價標(biāo)準(zhǔn)體系。

專家簡介

劉瑋，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，前空軍總醫(yī)院皮膚病醫(yī)院院長、皮膚科主任。中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會顧問，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)美學(xué)及美容學(xué)分會副主任委，中國整形美容協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)委員會會長，中國照明學(xué)會光生物及光化學(xué)委員會主任委員等。現(xiàn)任中央軍委保健委員會會診專家，2019年被評為國之名醫(yī)（卓越建樹）。目前任《中國化妝品》《中華皮膚科》《臨床皮膚科》《中國皮膚性病》及《中華醫(yī)學(xué)美容》等十余種雜志編委。長期從事皮膚病性病專業(yè)的醫(yī)療、科研和教學(xué)工作，主要研究方向?yàn)槠つw光生物學(xué)、化妝品皮膚不良反應(yīng)及化妝品功效性評價，編寫《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》等7項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。在國內(nèi)外專業(yè)雜志上發(fā)表學(xué)術(shù)論文100余篇，主編及主譯著作20余部。代表著作《現(xiàn)代美容皮膚科學(xué)基礎(chǔ)》《皮膚科學(xué)與化妝品功效評價》。