國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告(2021年第49號)
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理條例》,規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作,國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》(以下稱《分類規(guī)則》),現(xiàn)予公布,自2021年5月1日起施行。現(xiàn)就實(shí)施有關(guān)問題公告如下:
一、自2021年5月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類規(guī)則》填報(bào)產(chǎn)品分類編碼。
二、2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前,通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充提供產(chǎn)品分類編碼。
特此公告。
附件:化妝品分類規(guī)則和分類目錄
附件
化妝品分類規(guī)則和分類目錄
第一條 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),保障化妝品的質(zhì)量安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群,同時(shí)考慮使用方法,制定本規(guī)則和目錄。
第二條 本規(guī)則和目錄適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營化妝品的分類。
第三條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法,按照本規(guī)則和目錄進(jìn)行分類編碼。
第四條 化妝品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則和目錄所附的功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法的分類目錄(附表1—5)依次選擇對應(yīng)序號,各組目錄編碼之間用“-”進(jìn)行連接,形成完整的產(chǎn)品分類編碼。
同一產(chǎn)品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產(chǎn)品劑型的,可選擇多個(gè)對應(yīng)序號,各序號應(yīng)當(dāng)按順序依次排列,序號之間用“/”進(jìn)行連接。
第五條 化妝品應(yīng)當(dāng)根據(jù)功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對應(yīng)序號,功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。
第六條 作用部位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽中的具體施用部位合理選擇對應(yīng)序號。宣稱作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妝品,編碼中應(yīng)當(dāng)包含對應(yīng)序號,并按照“眼部”或“口唇”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第七條 宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品,編碼中應(yīng)當(dāng)包含對應(yīng)序號,并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第八條 使用方法同時(shí)包含淋洗和駐留的,應(yīng)當(dāng)按駐留類化妝品選擇對應(yīng)序號,并按照駐留類化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
第九條 功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的,應(yīng)當(dāng)判定為宣稱新功效的化妝品。
第十條 包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品,按一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行分類編碼。
第十一條 本辦法自2021年5月1日起施行。
附表:1.功效宣稱分類目錄
2.作用部位分類目錄
3.使用人群分類目錄
4.產(chǎn)品劑型分類目錄
5.使用方法分類目錄
附表1
序號 | 功效類別 | 釋義說明和宣稱指引 |
A | 新功效 | 不符合以下規(guī)則的 |
01 | 染發(fā) | 以改變頭發(fā)顏色為目的,使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色 |
02 | 燙發(fā) | 用于改變頭發(fā)彎曲度(彎曲或拉直),并維持相對穩(wěn)定 注:清洗后即恢復(fù)頭發(fā)原有形態(tài)的產(chǎn)品,不屬于此類 |
03 | 有助于減輕或減緩皮膚色素沉著,達(dá)到皮膚美白增白效果;通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果 注:含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品 | |
04 | 用于保護(hù)皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷 | |
05 | 防脫發(fā) | 有助于改善或減少頭發(fā)脫落 注:調(diào)節(jié)激素影響的產(chǎn)品,促進(jìn)生發(fā)作用的產(chǎn)品,不屬于化妝品 |
06 | 有助于減少或減緩粉刺(含黑頭或白頭)的發(fā)生;有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù) 注:調(diào)節(jié)激素影響的、殺(抗、抑)菌的和消炎的產(chǎn)品,不屬于化妝品 | |
07 | 滋養(yǎng) | 有助于為施用部位提供滋養(yǎng)作用 注:通過其他功效間接達(dá)到滋養(yǎng)作用的產(chǎn)品,不屬于此類 |
08 | 修護(hù) | 有助于維護(hù)施用部位保持正常狀態(tài) 注:用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產(chǎn)品,不屬于化妝品 |
09 | 清潔 | 用于除去施用部位表面的污垢及附著物 |
10 | 卸妝 | 用于除去施用部位的彩妝等其他化妝品 |
11 | 用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位水分、油脂等成分含量;有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失 | |
12 | 美容修飾 | 用于暫時(shí)改變施用部位外觀狀態(tài),達(dá)到美化、修飾等作用,清潔卸妝后可恢復(fù)原狀 注:人造指甲或固體裝飾物類等產(chǎn)品(如:假睫毛等),不屬于化妝品 |
芳香 | 具有芳香成分,有助于修飾體味,可增加香味 | |
14 | 除臭 | 有助于減輕或遮蓋體臭 注:單純通過抑制微生物生長達(dá)到除臭目的產(chǎn)品,不屬于化妝品 |
15 | 抗皺 | |
16 | 緊致 | 有助于保持皮膚的緊實(shí)度、彈性 |
17 | 舒緩 | 有助于改善皮膚刺激等狀態(tài) |
18 | 控油 | 有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積,或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯 |
19 | 去角質(zhì) | 有助于促進(jìn)皮膚角質(zhì)的脫落或促進(jìn)角質(zhì)更新 |
20 | 爽身 | 有助于保持皮膚干爽或增強(qiáng)皮膚清涼感 注:針對病理性多汗的產(chǎn)品,不屬于化妝品 |
21 | 護(hù)發(fā) | 有助于改善頭發(fā)、胡須的梳理性,防止靜電,保持或增強(qiáng)毛發(fā)的光澤 |
22 | 防斷發(fā) | 有助于改善或減少頭發(fā)斷裂、分叉;有助于保持或增強(qiáng)頭發(fā)韌性 |
23 | 去屑 | 有助于減緩頭屑的產(chǎn)生;有助于減少附著于頭皮、頭發(fā)的頭屑 |
24 | 發(fā)色護(hù)理 | 有助于在染發(fā)前后保持頭發(fā)顏色的穩(wěn)定 注:為改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品,不屬于此類 |
25 | 脫毛 | 用于減少或除去體毛 |
26 | 輔助剃須剃毛 | 用于軟化、膨脹須發(fā),有助于剃須剃毛時(shí)皮膚潤滑 注:剃須、剃毛工具不屬于化妝品 |
附表2
作用部位分類目錄
序號 | 作用部位 | 說明 |
B | 新功效 | 不符合以下規(guī)則的 |
01 | 頭發(fā) | 注:染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品僅能對應(yīng)此作用部位; 防曬產(chǎn)品不能對應(yīng)此作用部位 |
02 | 體毛 | 不包括頭面部毛發(fā) |
03 | 軀干部位 | 不包含頭面部、手、足 |
04 | 頭部 | 不包含面部 |
05 | 面部 | 不包含口唇、眼部; 注:脫毛產(chǎn)品不能對應(yīng)此作用部位 |
06 | 眼部 | 包含眼周皮膚、睫毛、眉毛; 注:脫毛產(chǎn)品不能對應(yīng)此作用部位 |
07 | 口唇 | 注:祛斑美白、脫毛產(chǎn)品不能對應(yīng)此作用部位 |
08 | 手、足 | 注:除臭產(chǎn)品不能對應(yīng)此作用部位 |
09 | 全身皮膚 | 不包含口唇、眼部 |
10 | 指(趾)甲 |
附表3
使用人群分類目錄
序號 | 使用人群 | 說明 |
C | 新功效 | 不符合以下規(guī)則的產(chǎn)品;宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品 |
01 | 嬰幼兒 (0~3周歲,含3周歲) | 功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身 |
02 | 兒童 (3~12周歲,含12周歲) | 功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身 |
03 | 普通人群 | 不限定使用人群 |
附表4
產(chǎn)品劑型分類目錄
序號 | 產(chǎn)品劑型 | 說明 |
00 | 其他 | 不屬于以下范圍的 |
01 | 膏霜乳 | 膏、霜、蜜、脂、乳、乳液、奶、奶液等 |
02 | 液體 | 露、液、水、油、油水分離等 |
03 | 凝膠 | 啫喱、膠等 |
04 | 粉劑 | 散粉、顆粒等 |
05 | 塊狀 | 塊狀粉、大塊固體等 |
06 | 泥 | 泥狀固體等 |
07 | 蠟基 | 以蠟為主要基料的 |
08 | 噴霧劑 | 不含推進(jìn)劑 |
09 | 氣霧劑 | 含推進(jìn)劑 |
10 | 貼、膜、含基材 | 貼、膜、含配合化妝品使用的基材的 |
11 | 凍干 | 凍干粉、凍干片等 |
附表5
使用方法分類目錄
序號 | 使用方法 | 說明 |
01 | 淋洗 | 根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求,選擇編碼 |
02 | 駐留 |
-
新規(guī)落地開啟化妝品安全評估新紀(jì)元[2021-04-28]
-
藥監(jiān)政策速覽(第6期)“促進(jìn)睫毛生長”?此類化妝品宣稱需警惕![2021-09-17]
-
化妝品功效宣稱評價(jià)怎么做?指導(dǎo)原則(征求意見稿)來了[2020-09-05]
-
兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則[2022-04-11]
-
化妝品三新規(guī)同日“出爐” 企業(yè)扎堆備案[2021-04-23]
-
廣東省藥監(jiān)局公布全省各地化妝品備案咨詢電話[2020-11-26]
-
化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法公開征求意見[2020-11-24]
-
關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案[2020-08-10]
-
理性認(rèn)識(shí)化妝品不良反應(yīng)[2020-08-18]
-
化妝品抗衰老抗皺多肽原料棕櫚酰三肽1功效用途[2020-11-02]
-
截止目前化妝品非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)待審與確認(rèn)數(shù)量[2020-09-21]
-
第727號《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年1月1日起施行。[2020-08-21]
-
《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》原文[2020-11-28]
-
《化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則》 起草說明(原文)[2020-09-05]
-
“食品級”化妝品?根本不存在![2022-07-08]
-
《牙膏監(jiān)督管理辦法》征求意見稿 牙膏歸屬化妝品監(jiān)管范圍[2020-12-04]
-
曝光所謂的“械字號牙膏”是怎么來的?[2020-12-04]
-
2021化妝品新規(guī)解讀,化妝品備案流程迎來新挑戰(zhàn)[2021-04-23]