隨著國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》作為《化妝品注冊備案管理辦法》的配套執(zhí)行規(guī)范后，本月初（3月5日），國家藥監(jiān)局又發(fā)布了關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告（2021年 第35號）（下稱公告）。

從公告的內(nèi)容來看，是針對化妝品注冊備案新規(guī)，給企業(yè)明確各項規(guī)定的過渡期和具體實施需要準備的資料，這無疑給面對新規(guī)頗有憂慮的化妝品企業(yè)一些喘息的時間。但是不少業(yè)內(nèi)人士表示，時間緊，人才少，資料多，“壓力山大啊”。

公告提到，自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人通過新的登記備案平臺申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或辦理一般化妝品備案手續(xù)。而原注冊備案平臺不再接收注冊申請或備案。但是，以前已經(jīng)在原平臺提交并受理的特殊化妝品注冊申請，尚未做出審批決定的，繼續(xù)在原注冊備案平臺進行審評審批。

另外，對于已在原平臺注冊并備案的產(chǎn)品，要求注冊人、備案人在2022年5月1日前，向新注冊的備案平臺提交產(chǎn)品執(zhí)行標準及產(chǎn)品標簽樣稿，填寫國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方，上傳特殊化妝品銷售包裝標簽圖片。

公告中提到的全國一體化在線政務服務平臺國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳網(wǎng)址鏈接（https://zwfw.nmpa.gov.cn）目前已啟用，為企業(yè)提供了11項與化妝品有關(guān)的服務，包括國產(chǎn)化妝品的行政許可、化妝品新原料的行政許可、進口特殊用途化妝品的行政許可、進口非特殊化妝品的備案等。據(jù)悉，從4月1日起，國內(nèi)化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)都可以在這個平臺上辦理用戶賬戶。

今年1月14日，國家藥監(jiān)局召開的化妝品監(jiān)管條例貫徹落實新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬公布了一組數(shù)據(jù)，現(xiàn)今有5400多家有許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，各類化妝品注冊備案的主體有8.7萬多家，有效注冊備案的產(chǎn)品近160多萬件。

然而5月1日起，這8.7多萬個主體需要在新平臺注冊賬戶并提交資料，而160多萬件已注冊備案的化妝品則需要在2022年5月1日前補充提交各項資料（指前面提到的產(chǎn)品執(zhí)行標準和產(chǎn)品標簽樣稿，填寫國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方，上傳化妝品銷售包裝標簽圖片等）。

在補充資料方面，該公告特別提到，自2021年5月1日起，注冊備案人在申請注冊或備案時，應填寫產(chǎn)品配方原料的來源和名稱信息，如果涉及到《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的質(zhì)量規(guī)格，則還應填寫原料的質(zhì)量規(guī)格證明或與此有關(guān)的安全信息。

但是，國家藥監(jiān)局針對原料方面的信息，也給了企業(yè)一定的緩沖時間。舉例來說，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑、美白等功能的原料的安全性相關(guān)信息，要到2022年1月1日才需要提交，要到企業(yè)準備相關(guān)資料的時間差不多了。并且在2023年1月1日之前，只要求提供所有原材料的相關(guān)安全信息。此外，已登記或已完成備案的化妝品，注冊人、備案人應在2023年5月1日之前，提供與安全性有關(guān)的產(chǎn)品配方中所有原料的補充信息。緩沖時間是兩年。

（圖片來源國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告）

“第一步是配方補充（指配方原料的來源和商品名信息），第二步是補充原料安全信息?！币晃换瘖y品行業(yè)資深工程師告訴說道，“原料補充太難了，畢竟之前沒有要求?！?/p>

“這是個大工程”“工作量太大了”……不少業(yè)內(nèi)人士表示道，“不只企業(yè)法規(guī)部門和研發(fā)部門，采購部門也有的忙了，要去與原材料供應商對接，還要看原材料供應商是否配合。”

上述資深工程師表示，如果原材料商配合度高，可提供原料相關(guān)資料還好說，如果遇到不能提供原材料相關(guān)信息的原材料供應商，那就很可能要更換原材料供應商。他進一步表示，“對于原料用量少的情況下，原料商真對補資料不配合，兩年過渡期可能都不夠，如果原料商不配合，不提供資料，則只能注銷產(chǎn)品?！?/p>

一般而言，化妝品注冊或備案都要提交風險評估報告，他解釋說，“雖然之前沒有做強制性要求，但為了便于風險評估，不會被退回，一般會把原材料供應商的信息寫下來?！钡绺鼡Q原供應商，則與提交的風險評估內(nèi)容不一致，只能注銷重新登記或備案。

2月19日，最高檢、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布15個落實食品藥品安全“四個最嚴”（最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）要求專項行動典型案例。

其中，有2例涉及到化妝品行業(yè)，江蘇蘇州皙萊雅化妝品有限公司（以下簡稱“皙萊雅”）因經(jīng)營冒用他人廠名廠址的化妝品、發(fā)布虛假廣告，被罰款94萬元并吊銷營業(yè)執(zhí)照；廣東廣州市弘雅化妝品有限公司（以下簡稱“弘雅”）因使用化妝品禁用原料生產(chǎn)未取得批件的特殊用途化妝品，被吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。

此次監(jiān)管部門對專項行動典型案例的公布，釋放出一個信號：在規(guī)范化妝品行業(yè)、監(jiān)管化妝品安全層面，既要予以重錘，也要切實落地。

而從《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）的相關(guān)規(guī)定來看，新條例的落地實施，對于行業(yè)內(nèi)違法、違規(guī)行為的約束和查處將更為嚴格。

據(jù)了解，皙萊雅主要存在三個問題，一是未按注冊地址開展經(jīng)營活動，二是銷售假冒廠名廠址產(chǎn)品，三是虛假宣傳。

經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該公司銷售的兩批美顏霜，批號分別為20190112和20190122，共計2506箱，貨值金額348334元，存在冒用他人廠名、廠址化妝品的違法行為。

而在對上述美顏霜進行推廣宣傳時，皙萊雅使用了“CCTV央視合作伙伴品牌”，及“一瓶解決肌膚10大問題——暗黃、粗糙、痘痘、痘印、濕疹、玫瑰糠疹、色斑、激素臉過敏、毛孔粗大、膚色暗沉”等描述，卻無法提供真實有效的材料證明。

因此，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局認為，皙萊雅違反了《中華人民共和國廣告法》第二十八條“廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導消費者的，構(gòu)成虛假廣告”的規(guī)定，構(gòu)成了發(fā)布虛假廣告的違法行為。

并且從今年起，類似虛假宣傳行為已經(jīng)不再僅僅是違反廣告法，還違反了新條例的相關(guān)條款。

新法共80條進行了規(guī)定，增加了功效評價的內(nèi)容，涉及化妝品功效聲明的責任主體、功效聲明的依據(jù)和處罰力度等方面。其中“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量、安全及功效聲明負責”；第二十二條進一步明確：“化妝品的功效聲明應有充分的科學依據(jù)。在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的專門網(wǎng)站上，化妝品注冊人和備案人應當公布功效聲明所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料摘要，并接受社會監(jiān)督。違反規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處以1-3萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處以3-5萬元罰款；

皙萊雅宣稱有“祛斑美白”功效，卻無法提供該商品具備宣稱功效的相關(guān)實驗報告等材料，這與新條例的以上規(guī)定顯然也是相悖的。

由此不難看出，新條例落地實施后，在禁止化妝品夸大和虛假宣稱功效上將給予更多約束，從而推動化妝品宣傳推廣變得更加規(guī)范。

由于無法提供本商品具備宣稱功效的相關(guān)實驗報告等材料，所以，在聲稱具有“祛斑美白”功效方面存在與上述新規(guī)定明顯矛盾的地方。

因此不難看出，新規(guī)定實施后，在禁止化妝品的夸大和虛假宣傳功效方面將給予更多的約束，從而促使化妝品的宣傳推廣變得更加規(guī)范。

經(jīng)核查，2016年弘雅化妝品禁用原料“氯倍他索丙酸酯”，生產(chǎn)“碧玉堂生物多肽褪黃淡斑面膜”140盒，“VC精華抗氧化嫩膚美白面膜”118盒，兩項產(chǎn)品均含有“祛斑”“美白”功效，均屬特殊用途化妝品，但未取得批準文號。

（廣州市弘雅化妝品有限公司被查獲的違法產(chǎn)品圖片來源最高人民檢察院官方微博）

而且“氯倍他索丙酸酯”屬于激素激素類物質(zhì)，長期使用含激素激素的化妝品，會造成面部皮膚黑斑、萎縮減薄等問題，還可能產(chǎn)生激素依賴性皮炎，因此被列為化妝品禁用物質(zhì)。

弘雅公司使用禁用原料，以及生產(chǎn)過程中未取得批準文號，違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條、第十條第一款之規(guī)定，被依法吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。

其實，弘雅并非第一次因使用不合格化妝品而登上“黑榜”。食品藥品監(jiān)督管理局公布的2017年29批次祛斑/美白類化妝品抽檢不合格名單中，弘雅集團與廣州上官氏化妝品有限公司合作生產(chǎn)的渲婷黃金蝸牛祛黃淡斑和渲婷祛黃淡斑蠶絲面膜為假冒品，產(chǎn)品中檢出含有曲安奈德醋酸酯、倍他米松、氯倍他索丙酸酯等有害人體健康成分。

屢禁不止的弘雅，終于落下了“吊銷生產(chǎn)許可證”的下場。

而已實施的新條例，對原料的監(jiān)管更為嚴苛。根據(jù)新條例要求，注冊人、備案人需對化妝品和新原料進行安全評估，并承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。第五十九條規(guī)定，“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品”，由監(jiān)管部門沒收違法所得、罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷化妝品許可證件；主要負責人終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

從《化妝品注冊備案管理辦法》到《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，可以看出，國家對化妝品注冊備案這一“源頭”環(huán)節(jié)的重視和松緊有度的監(jiān)管策略。

然而，“痛”是暫時的，從原料商到市場端，化妝品注冊備案影響到了行業(yè)的各個方面，也倒逼著企業(yè)在各個環(huán)節(jié)規(guī)范、健康、有序發(fā)展。