4月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）的公告，《規(guī)范》于2021年5月1日起施行。

在此之前，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司于2020年11月發(fā)布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》曾引發(fā)行業(yè)人士熱議，據(jù)統(tǒng)計(jì)，征求意見(jiàn)稿有7138個(gè)字共計(jì)22條，定稿有7917個(gè)字，共計(jì)21條。

4月9日發(fā)布的《規(guī)范》根據(jù)征求意見(jiàn)稿內(nèi)容進(jìn)行了多處微調(diào)。例如，部分化妝品可免予提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料，自行擬定或建立的方法無(wú)需再經(jīng)兩家及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

01

設(shè)置緩沖期：

不同時(shí)間段注冊(cè)、備案的要求不同

藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

02

宣稱無(wú)淚配方的化妝品

不再要求做人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

同此前的征求意見(jiàn)稿不同，《規(guī)范》中，宣稱無(wú)淚配方的化妝品不再要求必須做人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，轉(zhuǎn)而可在人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試中選一項(xiàng)來(lái)做，《規(guī)范》對(duì)“宣稱適用敏感皮膚”的化妝品要求也是如此。

同時(shí)，《規(guī)范》第十條規(guī)定，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。

03

宣稱原料功效的化妝品

需要開(kāi)展評(píng)價(jià)項(xiàng)目

《規(guī)范》第十一條規(guī)定，通過(guò)宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。這一點(diǎn)為定稿的新增內(nèi)容，值得注意。

04

部分新功效

可免予提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料

區(qū)別于征求意見(jiàn)稿，《規(guī)范》第十二條規(guī)定，能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別或通過(guò)物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。對(duì)于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開(kāi)展產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)，并出具報(bào)告。

05

等效評(píng)價(jià)：

適用于部分彩妝產(chǎn)品

《規(guī)范》第十三條規(guī)定同一化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評(píng)價(jià)的條件和要求時(shí)，可以按照等效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)。這一點(diǎn)也為新增內(nèi)容。

根據(jù)等效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（第一版）要求，同一化妝品注冊(cè)人、備案人多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個(gè)的以5個(gè)計(jì)。

注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)并出具試驗(yàn)報(bào)告。開(kāi)展等效評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)保留等效評(píng)價(jià)報(bào)告和開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況。

06

功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方

應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)備案時(shí)保持一致

《規(guī)范》第十八條規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進(jìn)行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應(yīng)當(dāng)翻譯成標(biāo)準(zhǔn)中文進(jìn)行存檔。開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)備案時(shí)保持一致，一致性證明材料應(yīng)與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。上述標(biāo)紅部分為定稿中新增內(nèi)容。

07

自行擬定或建立的方法

無(wú)需經(jīng)兩家及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證

意見(jiàn)稿中曾提到，自行擬定或建立的方法，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、可靠性，并經(jīng)過(guò)兩家及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。不過(guò)，在《規(guī)范》中這一點(diǎn)有所變化，《規(guī)范》第十五條規(guī)定，自行擬定建立的方法在開(kāi)展功效評(píng)價(jià)前，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性、可靠性。

這意味著，自行擬定建立的方法與國(guó)內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開(kāi)發(fā)表的方法之間的要求被拉平。

過(guò)往的法規(guī)中僅防曬產(chǎn)品需要進(jìn)行功效測(cè)試，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的落地，有利于幫助行業(yè)改變亂打口號(hào)的浮躁氣氛，激勵(lì)和保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新，推動(dòng)市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰，促使中國(guó)化妝品行業(yè)在安全性和功效性上更加嚴(yán)謹(jǐn)和真實(shí)。